Microsoft word - oferta adelma 2012 - v7

OFERTA PREFERENCIAL DE SERVICIOS
PARA LAS EMPRESAS MIEMBRO DE ADELMA

Introducción

Se ha elaborado la presente oferta preferencial con el objetivo de proporcionar a los asociados de
ADELMA un conjunto completo de servicios que les permitan cumplir con los requisitos de ensayo para el desarrol o y registro de desinfectantes y antisépticos de acuerdo con la actual legislación de plaguicidas (Real Decreto 3349/1983) y con un enfoque a los requerimientos de la Directiva de Biocidas - Estudios de eficacia para desinfectantes y antisépticos - Análisis químico de sustancias activas en productos biocidas - Estudios de estabilidad para productos biocidas - Ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos Eurofins Biolab es una empresa del grupo Eurofins (www.eurofins.es) con sede y laboratorio en Barcelona que, además de los desinfectantes, también ofrece servicios para muchos otros tipos de productos (cosméticos, detergentes, otros biocidas, productos sanitarios, productos farmacéuticos, etc.) El laboratorio de Barcelona está acreditado por ENAC (ISO 17025) para los ensayos de eficacia de
Oferta preferencial

Se ofrecen las siguientes condiciones especiales a las empresas asociadas:
• 8% de descuento sobre las tarifas vigentes para los servicios indicados en el alcance de la oferta; • 10% de descuento en seminarios organizados por Eurofins Biolab en España; • Para los asociados que superen una facturación anual de 6.000 € en servicios indicados en el 5% de descuento adicional en servicios indicados en el alcance de la oferta Una invitación a un seminario organizado por Eurofins Biolab en España; Opción adicional de screening de eficacia y selección de las concentraciones óptimas para la realización del ensayo según normas EN: 1 300 € / actividad bactericida y levuricida; 420 € / actividad bactericida y fungicida (incluye levuricida). PACKS indicados en el alcance de la oferta: descuento mínimo del 10 % sobre tarifas 1 El laboratorio sugiere las concentraciones y asume el riesgo de una eventual repetición del ensayo. El precio incluye el estudio de hasta 4 cepas para la actividad bactericida, 1 para levuricida y 1 para fungicida. El screening se realiza en suspensión o superficie. Eurofins Biolab S.L.U.
Alcance

Estudios de eficacia de desinfectantes y antisépticos
Se realizan los siguientes ensayos requeridos para el registro de productos plaguicidas y biocidas.
Todos estos ensayos se realizan bajo las acreditaciones exigibles para el registro (ISO 17025 / BPL).
ACTIVIDAD BACTERICIDA
• EN-1040: eficacia bactericida de base en suspensión • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • EN-13697: eficacia bactericida en superficie • EN-13727: eficacia bactericida en suspensión (área médica) • EN-14561: eficacia bactericida por inmersión (área médica) • EN-1656: eficacia bactericida en suspensión (área veterinaria) • EN 14349: eficacia bactericida en superficie (área veterinaria) • EN-13623: eficacia bactericida frente a Legionella en suspensión (1) • EN 1499: eficacia bactericida de antisépticos para lavado de manos • EN 1500: eficacia bactericida de antisépticos para tratamiento de manos por fricción • EN 12791: eficacia bactericida de antisépticos de uso quirúrgico • ASTM E 2274–03: eficacia bactericida de desinfectantes de ropa para proceso de lavado tradicional (en Launderometer). (2) • ASTM E 2406–09: eficacia bactericida de desinfectantes de ropa para proceso de lavado de alta eficiencia (en Launderometer). (2) ACTIVIDAD FUNGICIDA
• EN-1275: eficacia fungicida de base en suspensión • EN-1650: eficacia fungicida en suspensión • EN-13697: eficacia fungicida en superficie • EN-13624: eficacia fungicida en suspensión (área médica) • EN-14562: eficacia fungicida por inmersión (área médica) • EN-1657: eficacia fungicida en suspensión (área veterinaria) ACTIVIDAD ESPORICIDA
• EN 13704: eficacia esporicida en suspensión • AFNOR NF T72 190: eficacia esporicida en superficie ACTIVIDAD VIRUCIDA
• EN-14476: eficacia virucida en suspensión • EN-13610: eficacia virucida frente a bacteriófagos (industria láctea) • EN-14675: eficacia virucida en suspensión (área veterinaria) ACTIVIDAD MICOBACTERICIDA
• EN-14348: eficacia micobactericida en suspensión (área médica) • EN 14563: eficacia micobactericida por inmersión (área médica) • EN 14204: eficacia micobactericida en suspensión (área veterinaria) (1) Realizamos la versión de la norma del 2011 que introduce cambios sustanciales con respecto a la prEN del 1999. (2) Ensayos válidos y requeridos para el registro de productos para la desinfección de ropa bajo el RD 3349/1983 de plaguicidas
Además se pueden realizar screenings y ensayos para claims específicos:
• Screening de eficacia bactericida, levuricida y fungicida
• Eficacia bactericida de desinfectantes para superficies con acción mecánica
Eurofins Biolab S.L.U.
• AFNOR NF T72-281: eficacia bactericida, fungicida y esporicida de desinfectantes de superficies por vía aérea (nebulizadores) • ASTM E 2180: eficacia residual de desinfectantes de superficies (método adaptado) • CEN ISO/TS 15883-5:2005 Anexo F: eficacia de un desinfectante frente a un biofilm (método Si se contrata la opción screening conjuntamente con la norma EN por el coste fijo adicional indicado en la oferta preferencial, Eurofins Biolab realiza un ensayo de screening preliminar y propone las concentraciones óptimas para el ensayo de la norma EN, asumiendo el riesgo de una eventual repetición si los resultados fueran discordantes. Esto permite al cliente optimizar la indicación de uso de producto a la mínima concentración activa, acortar los tiempos del desarrol o y reducir el riesgo de costes
Análisis químico de sustancias activas en productos biocidas
Disponemos de métodos para cuantificar las siguientes sustancias activas en productos biocidas (no es DESINFECTANTES / CONSERVANTES
Mediante técnicas cromatográficas (Gas Cromatografía o HPLC):
1-Propanol
Pcmc (Chlorocresol) / Pcmx (ChloroXylenol) Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride (Ddac) Mediante valoración:
Active Oxygen
Peracetic Acid (Paa) / Hydrogen Peroxide Eurofins Biolab S.L.U.
INSECTICIDAS / REPELENTES DE INSECTOS
Mediante técnicas cromatográficas (Gas Cromatografía o HPLC)
Abamectin
Ir3535 (Ethyl Butylacetylaminopropionate) RODENTICIDAS
Mediante técnicas cromatográficas (Gas Cromatografía o HPLC)
Brodifacoum
En la mayoría de los casos, analizamos estas sustancias mediante métodos cromatográficos (Gas
Puesto que la Directiva de Biocidas requiere que los métodos analíticos estén validados para el
producto, podemos ayudar al fabricante a agrupar sus productos en función de las sustancias activas que contienen y las características del resto de la formulación con el fin de optimizar el coste de la validación del método analítico (especificidad, linealidad, exactitud, precisión, repetibilidad, robustez) Nota: los análisis químicos pueden realizarse bajo acreditación GLP si el método de análisis de la sustancia activa está validado para el producto.

Estudios de estabilidad para productos biocidas
La Directiva de Biocidas requiere que en el dossier se incluyan los estudios que demuestran la estabilidad del producto hasta su fecha de caducidad. El estudio de storage stability - shelf life se realiza en condiciones controladas y en tiempo real, por lo tanto es un estudio de larga duración (2 o 3 años). Es importante que este estudio se empiece con la antelación adecuada puesto que si en momento de solicitar la autorización del producto el fabricante no dispone de los datos completos podrá únicamente obtener una autorización provisional con un plazo de caducidad para la comercialización del producto Realizamos estudios de estabilidad acelerada según CIPAC, normalmente a 54 ºC durante 2 semanas, pudiendo escoger otras condiciones especificadas por la norma en caso de considerarse oportuno (50 ºC durante 4 semanas, 45 ºC durante 6 semanas, 40 ºC durante 8 semanas, 35 ºC durante 12 semanas o 30 ºC durante 18 semanas). El estudio de la estabilidad acelerada se usa para determinar el envejecimiento del producto a elevadas temperaturas y no sustituye al estudio de estabilidad shelf life pero permite solicitar la autorización provisional del producto biocida. Eurofins Biolab S.L.U.
Realizamos estudios de estabilidad real (storage stability - shelf-life) normalmente por un periodo de 2 años, aunque se puede prolongar. El producto se conserva a temperatura ambiente o 20 ºC, 25 ºC, 30 ºC, dependiendo del área de uso final, en el envase en el que se comercializa. Tanto la temperatura como la humedad deben ser monitorizadas. Además del análisis inicial y final, se realizan análisis Realizamos estudios de estabilidad a baja temperatura con la finalidad de asegurar que las propiedades de los productos no se ven afectadas negativamente durante el almacenamiento durante periodos de frío extremo. Si un producto está destinado a ser almacenado en condiciones refrigeradas y/o se considera que la sustancia activa o el producto puede cristalizar, o si puede ser que ocurra una separación de fases, debe l evarse a cabo un estudio de estabilidad a 0 ºC o temperatura inferior Los parámetros determinados al inicio y al final del estudio de estabilidad, así como a cada tiempo • Inspección visual del producto en el envase para determinar si hay alguna señal obvia de deterioro del envase y si hay algún cambio en el color, olor o textura del producto. • Determinación de la sustancia activa mediante un método de análisis validado para el producto en cuestión. El análisis se realiza por duplicado. • Verificación ponderal del contenido para valorar si hay cambios de masa. Además, podemos realizar estudios de la reactividad con el material del envase metálico que se requieren sólo si el producto es corrosivo y se puede realizar en combinación con el estudio de Los estudios de estabilidad pueden realizarse bajo acreditación GLP. Los estudios de estabilidad se ofrecen siempre por un precio fijo confirmado antes del comienzo del estudio, que depende principalmente del número de las sustancias activas del producto y del protocolo del estudio. El precio incluye la conservación de las muestras en condiciones controladas, los análisis previstos por el protocolo, la gestión completa del estudio y el informe final válido para el dossier del Hemos definido algunos PACKS con descuento para las solicitudes más estándar. Se pueden optimizar costes agrupando productos parecidos.

Estudios de toxicología
En caso de considerarse oportuno, realizamos los siguientes ensayos toxicológicos (no es una lista

• Corrosión cutánea in vitro OECD 431 / OECD 435 (Corrositex)
• Irritación cutánea in vitro OECD 439
• Irritación cutánea in vivo OECD 404
• Irritación ocular in vitro Skinethic HCE
• Irritación ocular in vivo OECD 405
• Sensibilización in vitro (human-Cel Line Activation Test)
• Sensibilización in vivo OECD 429 (LLNA)

Eurofins Biolab S.L.U.
Estudios de ecotoxicología y biodegradabilidad
En caso de considerarse oportuno, realizamos los siguientes ensayos ecotoxicológicos y de biodegradabilidad (no es una lista exhaustiva):
• Toxicidad acuática aguda en algas OECD 201 (Ensayo de inhibición del crecimiento)
• Toxicidad acuática aguda en daphnia OECD 202 (Ensayo de inmovilización)
• Toxicidad acuática aguda en peces OECD 203
• Inhibición de la respiración en lodos activados OECD 209
• Biodegradabilidad final aeróbica (ready biodegradability) OECD 301 B / ISO 14593 / ISO 11734
PACKS de servicios
Para las necesidades más estándar, para cada tipo de producto hemos desarrol ado packs de servicios con un descuento especial si se contratan por completo. EFICACIA
PACK (TIPO DE PRODUCTO)
¿Qué incluye?
Uso ambiental y/o en la industria • Screening alimentaria: desinfectantes de superficies • EN-13697: eficacia bactericida en superficie • EN-13697: eficacia fungicida en superficie Uso ambiental y/o en la industria • Screening alimentaria: desinfectantes de superficies • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • EN-1650: eficacia fungicida en suspensión • AFNOR NF T72-281: eficacia bactericida, fungicida y esporicida por vía aérea (nebulizadores) • Certificado analítico • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • EN-1650: eficacia levuricida en suspensión • EN 1499: eficacia bactericida en voluntarios • Certificado analítico • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • EN-1650: eficacia levuricida en suspensión • EN 1500: eficacia bactericida en voluntarios • Certificado analítico • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • EN-1650: eficacia levuricida en suspensión • EN 12791: eficacia bactericida en voluntarios • Certificado analítico Desinfectantes de ropa para proceso de • Screening • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • ASTM E 2274–03: eficacia bactericida en Launderometer. • Certificado analítico • EN-1276: eficacia bactericida en suspensión • ASTM E 2406–09: eficacia bactericida en Launderometer. • Certificado analítico Eurofins Biolab S.L.U.
• EN-13727: eficacia bactericida en suspensión • EN-14561: eficacia bactericida por inmersión • EN-13624: eficacia fungicida en suspensión • EN-14562: eficacia fungicida por inmersión • Certificado analítico • EN-1656: eficacia bactericida en suspensión • EN 14349: eficacia bactericida en superficie • EN-1657: eficacia fungicida en suspensión • Certificado analítico Notas para todos los packs de eficacia: Existe opción de precio con o sin screening. El precio incluye 3 concentraciones (excepto para los ensayos con antisépticos y desinfectantes de ropa) y el tiempo de contacto obligatorio de la normas. El precio incluye el certificado analítico para una sustancia activa a analizar mediante técnicas cromatográficas. El precio no incluye la validación del método analítico para el producto. ANÁLISIS QUÍMICO Y ESTABILIDAD (*)
¿Qué incluye?
Análisis químico y estabilidad mediante • Validación del método analítico para el producto Análisis químico y estabilidad mediante • Validación del método analítico para el producto • Estudio de estabilidad a tiempo real (*) Se trata de estudios requeridos por la Directiva de Biocidas. Eurofins Biolab S.L.U.
Nuestro valor

Nos comprometemos a aportar a nuestros clientes las siguientes ventajas:
Adaptación al progreso técnico, científico y regulatorio Nuestra plantil a está compuesta por personal altamente cualificado (licenciados y doctores) que invierte mucho esfuerzo en mantenerse actualizado sobre la regulación europea y nacional y sobre la evolución técnica y científica, para poder ofrecer a nuestros clientes siempre una solución de valor tanto para el presente como para el futuro. Participamos en el desarrol o y actualización de las normas técnicas. Ofrecemos a nuestros clientes una actualización continua sobre las novedades más relevantes a través del contacto de trabajo diario y de los seminarios que organizamos en España. Podemos realizar todos los ensayos requeridos para el registro de un biocida (o de un plaguicida) e iremos actualizando nuestra oferta a medida de que surjan nuevas necesidades. Con un único interlocutor nuestros clientes pueden optimizar la gestión de sus proyectos. Laboratorios independientes, acreditados y con experiencia Nuestros laboratorios están acreditados ISO 17025 y BPL y acumulan más de 30 años de experiencia. El laboratorio en Barcelona está acreditado e inspeccionado por ENAC, Agencia Española del Medicamento y Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Disponemos de asesores técnicos especializados y dedicados para ofrecer las mejores soluciones a medida, desde nuestra sede en Barcelona. Damos soporte en la selección de los ensayos, en la estrategia de los estudios y en la interpretación de resultados. Hemos optimizado los costes y tiempos de acuerdo con las necesidades del sector, sin renunciar La marca Eurofins está reconocida en todo el mundo y es una garantía adicional de calidad de los estudios y de la documentación técnica.
Contacto

Eurofins Biolab S.L.U.

Source: http://www.adelma.es/pdf/biolab_Oferta_ADELMA_2012.pdf