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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Atorvastatin Hennig® 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informierenSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Ri- 1. Was ist Atorvastatin Hennig® und wofür wird • Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, 3. Wie ist Atorvastatin Hennig® einzunehmen? • Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, 5. Wie ist Atorvastatin Hennig® aufzubewah- Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amio- • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infek- WAS IST ATORVASTATIN HENNIG® UND
tionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorvastatin Hennig® gehört zu einer Gruppe • Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind Wechselwirkungen mit Atorvastatin zählen und die Blutfette (Lipide) regulieren.
u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), War-farin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), Atorvastatin Hennig® wird angewendet, um die orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampf- Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder hemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sod- Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fett- arme Ernährung und eine Umstellung des Le- (ein Schmerzmittel) und Antazida (alumini- bensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie um- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin Hennig® auch zur Verringerung • Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlungmüssen Sie die übliche cholesterinbewusste Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
auch wenn es sich um nicht verschreibungs- VON ATORVASTATIN HENNIG® BEACH-
Atorvastatin Hennig® darf nicht eingenom-
Bei Einnahme von Atorvastatin Hennig® zu-
men werden,
sammen mit Nahrungsmitteln und Geträn-
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin Hennig®, ähnliche Arzneimittel, Wie Atorvastatin Hennig® einzunehmen ist, die die Blutfettwerte verringern, oder einen wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berück- der sonstigen Bestandteile dieses Arznei- sichtigen Sie außerdem die folgenden Hinwei- • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Grapefruitsaft
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest uner- Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine klärbare Veränderungen der Leberwerte auf- Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwanger-schaftsverhütung betreiben, Alkohol
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Be-sondere Vorsicht bei der Einnahme von Ator- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Atorvastatin Hennig® ist erforderlich
Im Folgenden werden Gründe genannt, aus
Schwangerschaft und Stillzeit
denen Atorvastatin Hennig® für Sie nicht ge- Sie dürfen Atorvastatin Hennig® nicht einneh- men, wenn Sie schwanger sind oder schwanger • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Hennig® wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben, eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schild- Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Hennig® • wenn Sie wiederholte oder unklare Muskel- Die Sicherheit von Atorvastatin Hennig® während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher • wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zu- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arz- neimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
deren blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B.
anderen Statinen oder Arzneimitteln, die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind, Maschinen
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum • wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen je- doch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, undkeine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ator-
wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, be- vastatin Hennig® mit Ihrem Arzt oder Apo-
theker,
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemprobleme
WIE IST ATORVASTATIN HENNIG® EIN-
ZUNEHMEN?
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Sie auch während der Behandlung mit Atorva- Ihrer Atorvastatin Hennig®-Behandlung Blut- untersuchungen durchführen, um Ihr Risiko fürNebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Hennig® bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhab- Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese domyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arznei- kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, mittel gleichzeitig angewendet werden (siehe bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
„Bei Einnahme von Atorvastatin Hennig® mit Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).
von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchst-dosis von Atorvastatin Hennig® beträgt 80 mg Bei Einnahme von Atorvastatin Hennig® mit
einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg anderen Arzneimitteln
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wir-kung von Atorvastatin Hennig® verändern kön- Nehmen Sie die Atorvastatin Hennig®-Tabletten nen oder deren Wirkung durch Atorvastatin bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Hennig® verändert werden kann. Derartige Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unab- Wechselwirkungen können dazu führen, dass hängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Neben-wirkungen einschließlich eines schweren Mus- Nehmen Sie Atorvastatin Hennig® immer genau kelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Ab- nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn • Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehr- • Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin
Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithro- Hennig® wird von Ihrem Arzt bestimmt.
mycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge Atorvastatin Hennig® zu stark oder zu schwach oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachts- Wenn Sie mehr Atorvastatin Hennig® ein-
• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gy- genommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele AtorvastatinHennig®-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Sta- Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie tinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet • Störungen der Sexualfunktion• Depressionen Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Hennig® vergessen haben
Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben,nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin
Hennig® abbrechen
WIE IST ATORVASTATIN HENNIG® AUF-
ZUBEWAHREN?
dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbe- von Atorvastatin Hennig® abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen Atorvastatin Hennig® nach dem auf WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
dem Blister und dem Umkarton nach “Ver- MÖGLICH?
wendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Hennig® mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren
Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die
Tabletteneinnahme ab und informieren Sie
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie nächstgelegene Krankenhaus-Notfallauf-
Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen nahme auf.
sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von10.000: WEITERE INFORMATIONEN
• Schwere allergische Reaktionen mit Schwel- Was Atorvastatin Hennig® enthält
lungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemenführen können.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Atorva- • Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie statin (entspr. 20,73 mg Atorvastatin-Hemical- z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, imMund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Na- speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, triumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium möglicherweise auch mit Blasenbildung.
• Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfind- im Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hypro- lichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur lose, Triethylcitrat (E1505), Polysorbat 80 und Unwohlsein oder erhöhter Temperatur ver-bunden ist, dann kann dies durch einen Wie Atorvastatin Hennig® aussieht und Inhalt
krankhaften Muskelschwund verursacht wor- der Packung
den sein, der lebensbedrohlich sein und zu Atorvastatin Hennig® 20 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, elliptische, bikonvexe Film-tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten und der Prägung “20” auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt • Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssenhaben, kann dies auf Leberschäden hinwei- PA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackun- sen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Atorvastatin Hennig® ist erhältlich in Packungs-größen zu 30, 50, 100 Filmtabletten.
Andere mögliche Nebenwirkungen von Ator-
vastatin Hennig®
Pharmazeutischer Unternehmer und Her-
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:• Entzündung der Luftwege in der Nase, Hals- Pharmazeutischer Unternehmer
HENNIG ARZNEIMITTEL
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzucker- spiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdau- • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen Hersteller
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunk- Liebigstraße 1-2, 65439 Flörsheim am Main,Deutschland Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis10 Behandelte von 1.000) umfassen: Teva Pharma, S.L.U., C/C, n 4, Poligono In- • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, dustrial, Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wennSie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzu- Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) • Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alp- unter den folgenden Bezeichnungen zugelas- • Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln Deutschland Atorvastatin Hennig® 20 mg Film- rungsreize oder Schmerzen, Störungen desGeschmacksempfindens, Gedächtnisverlust Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Januar 2012.
• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Un- terbauchschmerzen, Entzündung der Bauch-speicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magen-schmerzen führt • Leberentzündung (Hepatitis)• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, • Nackenschmerzen, Muskelschwäche• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen be-sonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhteTemperatur • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10Behandelte von 10.000) umfassen:• Sehstörungen• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wenigerals 1 Behandelten von 10.000) umfassen:• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Be- schwerden wie plötzliche keuchende Atmungund Schmerzen oder Engegefühl im Brust-

Source: http://www.arlevert.cz/fileadmin/dokumente/Publikum/PDF/Gebrauchsinformationen/Atorvastatin_Hennig_20_mg.pdf