Microsoft word - wh ovultell test_cassette_da.doc

WH Ovultell Ægløsningstest (kassette)
Kun til brug for selvtestning og in vitro diagnostik ANVENDELSE
WH OvulTell Ægløsningstest er en immunochromatografisk et-trins test udviklet til in vitro kvalitativ
bestemmelse af ”Human Luteinizing Hormon” (hLH) i din urin for at forudsige tidspunktet for ægløsning. SAMMENFATNING OG FORKLARING
Ægløsning betyder at et æg har løsnet sig fra din æggestok. I din urin er der altid et lavt baggrundsniveau af Luteinizing Hormon (LH). Omkring midten af din månedlige cyklus stiger LH pludseligt, hvilket medfører at et æg - ca. 14 til 48 timer senere - løsnes fra din æggestok (ægløsning). For at blive gravid skal ægget befrugtes med en sædcelle. Din frugtbare periode er derfor når du har ægløsning. Testen kan hjælpe dig med, hurtigt og nemt, at forudsige tidspunktet for din ægløsning. PRINCIPPER
W.H. OvulTell Ægløsningstest er en kvalitativ to siddet sandwich immunreaktions test (2-3) til bestemmelse
af tilstedeværelsen af Luteinizing hormon (hLH) i urin. Membranen er overfladebehandlet med goat anti-hLH på området ved teststregen og goat anti-rabbit på området ved kontrolstregen. Under testningen vil urinen reagere med et farvet konjugat (mouse anti-hLH monoclonal antibody-colloid gold conjugate) som er påført testen. Blandingen føres herefter op gennem membranen ved en kapilær reaktion. Når hLH er tilstede i urinen vil en teststreg med et specifikt anti-hLH-farvet konjugat fremkomme på membranen. Der vil herudover altid fremkomme en lys kontrolstreg i kontrolregionen. Denne kontrolstreg fungerer som en reference til farveintensiteten af ca. 25 mIU/ml LH. Når farveintensiteten på teststregen er større end farveintensiteten på kontrolstregen er testen positiv, hvilket indikerer, at ægløsningen er i gang. REAGENSER
Hver WH OvulTell Ægløsningstest er pakket i en forseglet foliepakning.
Ingredienser: Testenheden indeholder colloidal guld, 1,2 mg/ml Goat anti-Rabbit IgG, 4 mg/ml alpha HCG
antistof og 10 ug/ml rabbit anti LH antistof. 1. WH Ovultell ægløsningstest foliepakninger Ingen andre materialer er nødvendige for at udføre testen. OPBEVARING OG HOLDBARHED
Testsættet skal opbevares i 4-300C i den forseglede foliepakning. Undgå sollys. Testen kan anvendes indtil udløbsdatoen (skrevet udenpå foliepakningen). ADVARSLER
Kun til in-vitro diagnostik.
1. Læs brugsanvisningen omhyggeligt før påbegyndelse af testen. Vær opmærksom på positionerne for C og T 2. Anvend ikke testen efter udløbsdatoen. 3. Testen må ikke genbruges. Smid testen væk efter en enkelt anvendelse. 4. Anvend ikke testen hvis foliepakningen er åbnet eller beskadiget. 6. Påbegynd testningen straks efter åbning af den forseglede foliepakning. Testen kan forringes, hvis den i lang tid udsættes for den omgivne luftfugtighed. 7. Behandl urinprøve og brugte materialer som potentielle smittefarer. 8. Urinbæger og pippette skal være klar før testning. PROCEDURE FOR PRØVE
1. BESTEMMELSE AF DATO FOR TEST
Først skal du finde gennemsnitslængden på din menstruationscyklus. For at gøre dette skal du tælle antallet af dage fra din menstruation (blødning) begynder til dagen for begyndelsen af din næste menstruation. ”A” repræsenterer længden på din menstruations cyklus. Eksempelvis kan din cyklus begynde den første dag i måneden, og den næste cyklus begynder den 31., dvs. at din cyklus længde er 30 dage. ”P” repræsenterer den første dag i din sidste menstruation. Anvend nedenstående formel til at bestemme den første test dag – vist ved Eksempelvis kan din normale cykluslængde ”A” være 29 dage. Den første dag i den sidste menstruation ”P” er den 3., hvilket betyder at du skal begynde at teste den 15. 2. OPSAMLING AF URIN
WH Ovultell Ægløsningstest er designet til at anvende en frisk urinprøve. Testen skal anvendes umiddelbart
efter opsamling af prøven. Urinen skal ikke behandles yderligere før testen. Vælg et passende tidspunkt på dagen for opsamling af urinprøven. Prøv så vidt muligt at opsamle urinen på samme tidspunkt hver dag. For bedste resultat skal urinen opsamles mellem kl. 10 og kl. 20. 3. TEST PROCEDURE
1. Tag testen ud af den forseglede foliepakke. 2. Opsaml urinen med den medfølgende pipette og dryp ca. 3 dråber (ca. 120uL) ned i det runde opsamlingshul på testen. Pas på ikke at overfylde opsamlingshullet. AFLÆS IKKE RESULTATET EFTER 10 MINUTTER.
4. Smid testen væk efter en enkelt anvendelse. 4. AFLÆSNING AF RESULTATET
Kun én streg fremkommer i kontrolfeltet eller teststregen fremkommer, men er lysere end kontrolstregen. Dette Hvis to streger fremkommer og teststregen er lige så kraftig eller kraftigere end kontrolstregen, indikerer det, at ægløsningen er på vej i løbet af de næste 24-48 timer. Hvis der ikke er tydelige lyserøde/lilla streger i både TESTzonen og KONTROLzonen, er det ikke muligt at drage en konklusion på resultatet. Det anbefales at der testes igen. KVALITETSKONTROL
Den proceduremæssige kontrol er indbygget i testen. En farvet streg i kontrolzonen er indikation på velfungerende membran og reaktive reagenser. KAREKTERISTIK AF PRÆSTATIONER
1. ANALYTISK OG DIAGNOSTISK FØLSOMHED
C og T linierne på WH Ovultell Ægløsningstest kan fremkomme, når der testes ved 3mIU/ml ~ 25mIU/ml hLH, men uden funktionen til at sammenligning intensiteten af stregerne. Den analytiske følsomhed er derfor 3 WH Ovultell Ægløsningstest er designet til at give en tydelig farve streg i test regionen, som kan sammenlignes, når der testes ved 25 mIU/ml eller højere niveauer af hLH ved stuetemperatur. Dette er den 2. SPECIFICERING
Specificering af WH Ovultell Ægløsningstest er bestemt ved et kryds-reaktions studie med kendte mængder af Follicle Stimulating Hormon (hFSH), Thyroid Stimulating Hormon (hTSH) og chorionic gonadotropin (hCG). Prøver indeholdende 200 mIU/ml hCG, 200 mIU/ml hFSH og 200 uIU/ml hTSH gav farve med lavere 3. NØJAGTIGHED
Korrelation med en kvalitativ visuel test: 198 urinprøver fra 33 menstruations-cykluser blev analyseret af WH Ovultell Ægløsningstest parallelt med en kommerciel tilgængelig visuel metode. Ud af de 198 urinprøver var 196 enslydende med både WH Ovultell testen og EA Urine LH Test. Datoerne for forhøjet LH blev identificeret med WH Ovultell testen. Testens nøjagtighed er over 99 %. 4. REPRODUCERBARHED
For at opnå koncentrationer på 0 mIU/ml, 12,5 mIU/ml (50% under cutoff niveau), 25 mIU/ml (cutoff niveau), 37,5 mIU/ml (50% over cutoff niveau) og 50 mIU/ml (100% over cutoff niveau) er LH standard reagenser blevet tilført til normal mandlig urin. For hver koncentration af stofferne i en prøve, er der testet dobbelt fire gange dagligt, fem dage i træk. Totalt har 40 prøver for hver koncentration været testet. Resultatet viser at reproducerbarheden af WH Ovultell testen er 100 %. 5. VARIABILITET
For at opnå koncentrationer på 0 mIU/ml, 12,5 mIU/ml (50% under cutoff niveau), 25 mIU/ml (cutoff niveau), 37,5 mIU/ml (50% over cutoff niveau) og 50 mIU/ml (100% over cutoff niveau) er LH standard reagenser blevet tilført til normal mandlig urin. Test prøver fra tre ”lots”, for hver urinprøve, for hver koncentration af et stof, blev der testet dobbelt fire gange dagligt. Totalt blev 120 prøver testet. Ingen varians blev observeret. 6. INTERFERENS TESTNING
De følgende substanser blev tilført urinprøver henholdsvis uden LH og med 30 mIU/ml LH. Ingen af substanserne interfererede med proceduren. BEGRÆNSNINGER
2. Kvinder, som lider af ”polycystisk æggestok syndrom” kan have højtliggende LH koncentrationer. I dette 3. Gravide kvinder bør ikke anvende denne test. Da urin fra gravide kvinder indeholder høje koncentrationer af hCG og reagenser anvendt i denne test har kryds-reaktion med hCG, vil resultatet blive falsk positivt. 4. Som ved alle diagnostiske procedurer, skal brugeren altid evaluere data opnået ved denne test i lyset af andre kliniske informationer, og konsultere en læge for endelig diagnose om ægløsningen, før nogen REFERENCER
1. Yen, S., Vela, P., and Rankin, J., Journal of Clinical Endocrinology Metabolism, 30, 435-442 (1970) 2. Engvall, E. Method in Enzymology, Vol. 70, pp. 419-439, 1980 3. Uotila, M., Ruoslahti, E. and Engvall, E. J. Immunol. Methods, Vol. 11, 1981
Symboler
W.H.P.M Bioresearch & Technology Co., Ltd
#806 Taihong Mansion, Chongwai Street 44, Chongwen District, Beijing, P.R.China 100062 Auth. rep YAOTONG S.L

Source: http://www.babyornot.dk/spaw2/uploads/images/babyornot/vejledninger/WH_Ovultell_Test_cassette_da.pdf