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REACTIVOS PROPORCIONADOS Y REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS Kit de extracción de ADN Genfind
USO PREVISTO
El kit de extracción de ADN Genfind está diseñado para la extracción de ADN
de muestras cervicouterinas obtenidas en la solución PreservCyt con sistema de conservación ThinPrep para pruebas de Papanicolaou, para analizar con pruebas de VPH de alto riesgo Cervista® y VPH 16/18 Cervista®. REACTIVOS PROPORCIONADOS Y REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Uso previsto: kit de extracción de ADN
Tabla 1: Contenidos y requisitos de almacenamiento del kit de extracción de
Abreviatura
Descripción de
Requisito de
Reactivo
de la etiqueta
los componentes
almacenamiento
Proteinasa K
de Genfind
Amortiguador
Genfind
Amortiguador
de unión
Genfind
Amortiguador
de lavado
Genfind
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
PREPARACIÓN DE REACTIVOS
1. Deben emplearse precauciones de seguridad universales para el Equilibre todos los reactivos a temperatura ambiente antes de usarlos.
manejo de tejidos o líquidos humanos. Las muestras deben desecharse Las mezclas de reacción preparadas no deben almacenarse para uso
posterior.
Los componentes del producto (residuos o empaque del producto) 1. Prepare una solución de 10 mM de Tris, pH 7,5, de una solución pueden considerarse desechos de laboratorio. Deseche los reactivos concentrada de 2 M de Tris. Para procesar una placa de 96 pocillos de no utilizados y desperdicios según las normas federales, estatales y muestras, en la Tabla 2 se muestra una preparación recomendada. La azida sódica forma compuestos explosivos con metales pesados. Tabla 2: Preparación de 10 mM de Tris, pH 7,5.
Este producto contiene concentraciones de azida <0,1% (p/p) que, con Componente Volumen
el contacto reiterado con plomo y cobre que se encuentran normalmente en los sumideros, puede producir la acumulación de LIMITACIONES
Volumen total de la solución
1. El kit de extracción de ADN Genfind® no está diseñado para su uso con otras 2. Combine el amortiguador de lisis y la proteinasa K (96 µg/µl) en un tubo muestras que no sean cervicouterinas obtenidas en la solución PreservCyt® cónico de tamaño adecuado según la Tabla 3. Mezcle moviendo la con sistema de conservación ThinPrep® para pruebas de Papanicolaou. 2. El kit de extracción de ADN Genfind® no está diseñado para su uso con otros análisis que no sean las pruebas de VPH de alto riesgo Cervista® y las Tabla 3: Preparación del amortiguador de lisis.
Volumen/
Cantidad
Componente
Volumen total
de muestras (x)
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
Materiales fungibles
Tubos descartables y tapas roscadas sin nucleasa, de tamaño adecuado INSTRUCCIONES DE USO
1. Mezcle bien la muestra cervicouterina en PreservCyt® agitándola con Reactivos
vórtex o sacudiéndola enérgicamente. Transfiera 2,0 muestra a un pocillo de la placa de 96 pocillos de 2,2 ml. Etanol al 70% (grado de biología molecular) (fuerza centrífuga relativa) entre 10 y 15 minutos. 3. Coloque la placa de 2,2 ml en la placa magnética SPRI® Plate 96R Super. Quite el sobrenadante con una pipeta multicanal o con un aspirador y una bomba de 96 pocillos (la presión del aspirador debe ser de aproximadamente 100 mm Hg vac). Quite aproximadamente 1,9 ml del sobrenadante y deje entre 50 y 100 µl de volumen residual. Tenga cuidado de quitar sólo el sobrenadante y no el material celular. Bloque para placas MTP (Eppendorf) y placa adaptadora de 96 pocillos NOTA: SI USA UN ASPIRADOR ENJUÁGUELO CON AGUA
DESTILADA FRESCA SIGUIENDO LOS PASOS 3, 8, 11, 12 y 14).
4. Agregue 400 µl de la mezcla de amortiguador de lisis y proteinasa K a 14. Deje que las microesferas se sequen solas durante 3 ó 4 minutos. cada pocillo que contenga muestras de la placa de 96 NOTA: ES IMPORTANTE QUE QUITE TODO EL ETANOL QUE
NOTA: USE PUNTAS NUEVAS PARA CADA POCILLO DE MUESTRA
QUEDE ANTES DE PROCEDER AL SIGUIENTE PASO. EN TODOS LOS PASOS DE TRANSFERENCIA DE LÍQUIDOS. 15. Quite la placa del imán y agregue 120 µl de 10 mM de Tris-HCl, pH 7,5 5. Incube la placa en un termomezclador por 15 minutos a 37 C +/-2 C y a cada pocillo que contenga microesferas. 1000 rpm. NOTA: DESPUÉS DE ESTE PASO, APAGUE EL
16. Coloque la placa en un termomezclador y mezcle alternando a: TERMOSTATO DEL TERMOMEZCLADOR. EL TERMOSTATO DEL TERMOMEZCLADOR DEBE PERMANECER APAGADO EN TODOS 6. IMPORTANTE: Para mezclar completamente el amortiguador de unión, invierta el frasco muchas veces y asegúrese de que las microesferas vuelvan a quedar suspendidas por completo. Después de mezclar, microesferas formen un anillo visible y la solución sea transparente. agregue 200 µl a cada pocillo que contenga muestra de la placa de Mientras la placa aun se encuentre en el imán, con una pipeta multicanal transfiera 110 µl de la solución de ADN a una placa de PCR 7. Coloque la placa en un termomezclador y mezcle a 1000 rpm entre 2 y 19. Si las microesferas están presentes visualmente en la solución de ADN, 8. Coloque la placa magnética SPRI® Plate 96R Super en el espaciador y coloque la placa de PCR de 96 pocillos en el imán y deje que las coloque la placa de 2,2 ml en el imán entre 4 y 6 minutos o hasta que partículas se sedimenten. Mientras la placa aun se encuentre en el imán, las microesferas formen un anillo visible y la solución quede transfiera 100 µl de la solución de ADN a una placa de PCR de transparente. Aspire todo el sobrenadante teniendo cuidado de no 96 pocillos limpia. Selle la placa con un sellador de aluminio para placas. alterar las microesferas. NOTA: SI SE USA UN ASPIRADOR Y UNA
BOMBA DE 96 POCILLOS, DEBE USAR UN ESPACIADOR PARA
20. El ADN puede almacenarse entre 4 y 8 C hasta cuatro semanas. Para TODOS LOS PASOS DE ASPIRACIÓN SUBSIGUIENTES. almacenar durante más de cuatro semanas, almacene el ADN de la 9. Quite la placa del imán y el espaciador y agregue 400 µl del muestra en un congelador que no sea del tipo sin escarcha entre amortiguador de lavado a los pocillos de la placa que contienen NOTAS DE PROCEDIMIENTO Y PRECAUCIONES
10. Coloque la placa en un termomezclador y mezcle a 1000 rpm entre 4 y Uso previsto: diagnósticos in vitro. 11. Coloque la placa magnética SPRI® Plate 96R Super en el espaciador y 1. Existen diversas condiciones de almacenamiento; consulte la Tabla 1. coloque la placa de 2,2 ml en el imán entre 4 y 6 minutos o hasta que 2. Siga las buenas prácticas de laboratorio. Use guantes protectores las microesferas formen un anillo visible y la solución quede descartables, batas de laboratorio y protección ocular para manipular transparente. Aspire todo el sobrenadante teniendo cuidado de no las muestras y los reactivos del kit. Lávese las manos cuidadosamente alterar las microesferas. NOTA: LA PLACA DEBE PERMANECER EN
después de manipular muestras y reactivos. EL IMÁN Y EL ESPACIADOR DURANTE LOS PASOS 12 A 14. 3. No combine los reactivos de diferentes lotes ni de diferentes viales del 12. Agregue 400 µl de etanol al 70% a los pocillos que contengan microesferas e incube entre 30 y 60 segundos. Las microesferas deben 4. No use los reactivos después de la fecha de vencimiento. formar un anillo visible. Aspire todo el sobrenadante. 13. Repita el lavado con etanol al 70% agregando 400 µl de etanol al 70% a los pocillos que contengan microesferas e incube entre 30 y 60 segundos. Las microesferas deben formar un anillo visible. 5. Antes de usar, debe disolver la enzima liofilizada de la proteinasa K en GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO
agua sin nucleasa. Debe agregar un volumen de 1 ml de agua a cada GARANTÍAS. Se garantiza al Cliente original que los equipos, los suministros
vial, según sea necesario. Cuando vuelva a suspenderse en agua, y el software funcionan esencialmente de conformidad con las debe dividirse el vial de 1 ml de proteinasa K en partes alícuotas y Especificaciones del producto publicadas durante un (1) año a partir de la volver a congelarse entre -30 y -15 °C en un congelador que no sea del fecha de instalación (si corresponde) o de la fecha de entrega, lo que ocurra tipo sin escarcha. Descongele sólo la cantidad de proteinasa K que primero. Las opciones y accesorios posteriores a la venta están cubiertos por necesite para cada extracción. Si se congela y descongela la enzima en una garantía de seis (6) meses y los tubos de rayos X por una garantía lineal repetidas ocasiones, ésta puede perder su función. prorrateada, tal como se estipula en las Especificaciones del producto Si se ha formado un precipitado blanco en el amortiguador de lavado, antes correspondiente (“Período de garantía”). Las piezas de repuesto están de usarlo, sacúdalo o mézclelo suavemente a temperatura ambiente hasta cubiertas por el resto del Período de garantía o por noventa (90) días a partir que los sólidos se disuelvan. No lo caliente para recombinarlo. de la entrega, el que resulte el período más extenso. Se garantiza que los materiales fungibles cumplen con las especificaciones publicadas durante un Información de contacto:
período que finaliza el día de la fecha de vencimiento que figure en sus Fabricante:
respectivos empaques. Se garantiza que los servicios se prestarán de manera profesional. Hologic no garantiza que el uso de los Productos será ininterrumpido o sin errores, ni que los productos funcionarán con productos de terceros no autorizados por Hologic. LA TOTALIDAD DE LA RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA DE HOLOGIC SE LIMITA EXPRESAMENTE A REPARAR O REEMPLAZAR (A DISCRECIÓN DE Soporte técnico:
HOLOGIC Y EN LA FORMA ENVIADA ORIGINALMENTE) EL PRODUCTO O A CORREGIR EL SERVICIO SUJETO A CUALQUIER RECLAMACIÓN, O, A ELECCIÓN DE HOLOGIC, A REEMBOLSAR U OTORGARLE CRÉDITO AL CLIENTE POR UNA CANTIDAD EQUIVALENTE AL PRECIO, HONORARIO AVISO PARA EL DESTINATARIO ACERCA DE LA LICENCIA LIMITADA
O CARGO DE HOLOGIC. LAS GARANTÍAS PRECEDENTES REEMPLAZAN El kit de extracción de ADN Genfind es fabricado por Beckman Coulter Y EXCLUYEN A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS QUE NO ESTÉN Genomics para Hologic, Inc. La recepción de este producto por parte de ESTIPULADAS EXPRESAMENTE EN EL PRESENTE, DE MANERA Hologic, Inc. o su distribuidor autorizado incluye una licencia limitada no IMPLÍCITA O EXPLÍCITA POR MINISTERIO DE LA LEY O POR ALGÚN exclusiva conforme a los derechos de patente de Beckman Coulter Genomics. OTRO MOTIVO, LO QUE INCLUYE, ENTRE OTRAS COSAS, CUALQUIER La adquisición de este producto constituye la aceptación de esta licencia GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O ADECUACIÓN PARA UN limitada por parte del destinatario. Los destinatarios que no deseen aceptar la FIN PARTICULAR. ESTE TIPO DE GARANTÍA LIMITADA SE OTORGA licencia limitada deberán devolver el producto para obtener un reembolso SOLAMENTE AL CLIENTE ORIGINAL Y NO SE TRANSFIERE NI PUEDE completo. Dicha licencia tiene el único propósito de usar este producto para CONSIDERARSE VÁLIDA PARA NINGÚN TERCERO, COMO POR aislar material genómico. El comprador de este producto no está autorizado a EJEMPLO, CLIENTES DEL CLIENTE ORIGINAL. ESTA GARANTÍA SERÁ transferirlo a terceros, con ningún fin, sin el consentimiento expreso por escrito NULA SI SE TRANSFIERE EL PRODUCTO DEL CLIENTE A CUALQUIER de Hologic. A excepción de lo especificado expresamente en este párrafo, no OTRA ENTIDAD QUE TENGA MENOS DEL CINCUENTA (50) POR CIENTO se otorga ninguna otra licencia expresa, implícita o por exclusión. Para DE LA PROPIEDAD DEL PRODUCTO. ALGUNOS ESTADOS NO obtener información acerca de la disponibilidad de licencias adicionales para PERMITEN LA EXCLUSIÓN DE LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS Y, POR LO practicar las metodologías patentadas, comuníquese con: TANTO, LAS EXCLUSIONES ANTES MENCIONADAS PUEDEN NO Legal Department, Hologic, Inc., 502 South Rosa Rd., Madison, WI, 53719, APLICARSE A USTED. USTED TAMBIÉN PUEDE TENER OTROS DERECHOS, LOS CUALES VARÍAN SEGÚN EL ESTADO. Estas garantías no se aplican a ningún artículo que: (a) haya sido reparado, trasladado o El kit de extracción de ADN Genfind DNA utiliza tecnología de microesferas alterado por personal de servicio no autorizado por Hologic; (b) que haya sido paramagnéticas SPRI y componentes adicionales, según se trata en los objeto de abuso físico (como por ejemplo, térmico o eléctrico), tensión o uso números de patente de EE. UU. 5,705,628; 5,898,071; 6,534,262 y cualquier indebido; (c) que haya sido almacenado, conservado o manipulado sin otra patente internacional correspondiente. respetar las especificaciones o instrucciones correspondientes de Hologic; o Cervista®, ThinPrep® y PreservCyt® son marcas comerciales registradas de (d) que haya sido designado como suministrado bajo una garantía ajena a Hologic, Inc.; Genfind® y SPRI® son marcas comerciales registradas de Hologic o de modo previo a la venta o “tal como está”. Beckman Coulter Genomics. Todas las demás marcas comerciales y marcas comerciales registradas a las que se hace referencia en el prospecto de este RECLAMACIONES Y SOLUCIONES DE LA GARANTÍA. En el caso de que
producto son propiedad de cada una de sus respectivas compañías. se presente una reclamación de garantía, Hologic cambiará por artículos nuevos o reparará cualquier pieza, componente o material fungible de los equipos que esté en incumplimiento de la garantía, y hará todos los esfuerzos razonables para arreglar a la brevedad cualquier defecto o error de software que obstaculice el funcionamiento, de conformidad sustancial con las especificaciones funcionales o para proporcionar una solución temporal. Alternativamente, Hologic puede optar por reembolsar u otorgar crédito al cliente por una cantidad equivalente al precio de compra del equipo, el componente, el software, el material fungible o el servicio. Los artículos reemplazados pasarán a ser propiedad de Hologic. Para iniciar una reclamación, se debe contactar a Hologic dentro del período de garantía correspondiente y treinta (30) días después de haber descubierto el incumplimiento o el defecto. Hologic debe tener acceso razonable y una oportunidad de inspeccionar todos los materiales asociados. Si Hologic y el cliente no logran resolver la reclamación y el cliente no ha notificado a Hologic centro de un (1) año del surgimiento de la reclamación, el cliente no podrá presentar ninguna acción legal de allí en más. Estas soluciones deberán comprender toda la responsabilidad de Hologic y la solución exclusiva del cliente para el incumplimiento de la garantía y reemplazan a cualquier otra solución en cuanto a derecho o equidad. LÍMITE DE LA RESPONSABILIDAD. HOLOGIC NO SERÁ RESPONSABLE
DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO NI GASTO ESPECIAL, CASUAL, PUNITIVO,
EJEMPLAR NI CONSECUENTE (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTRAS
COSAS, PÉRDIDA DE GANANCIAS, DATOS O USO) QUE SURJAN DE
MANERA DIRECTA O INDIRECTA DE LA VENTA, LA MANIPULACIÓN, EL
SERVICIO O EL USO DE UN PRODUCTO PEDIDO O PROPORCIONADO, O
A RAÍZ DE UNA CAUSA RELACIONADA CON LO ANTERIOR, A MENOS
QUE LAS PARTES ASÍ LO ACUERDEN POR ESCRITO. A EXCEPCIÓN DE
LAS LESIONES PERSONALES O LA MUERTE PRODUCIDAS COMO
RESULTADO DE ACTOS U OMISIONES ILÍCITOS DE HOLOGIC, POR
NEGLIGENCIA O INTENCIONALMENTE, EN NINGÚN CASO HOLOGIC
SERÁ RESPONSABLE BAJO NINGUNA TEORÍA JURÍDICA Y POR
NINGUNA CAUSA, YA SEA SOBRE LA BASE DE UNA GARANTÍA,
CONTRATO, AGRAVIO, NEGLIGENCIA U OTRA TEORÍA, INCLUSO SI SE
HA ADVERTIDO DE LA POSIBILIDAD DEL HECHO, POR CUALQUIER
EXCESO DE PRECIOS, HONORARIOS O CARGOS RECIBIDOS EN ESE
RESPECTO POR HOLOGIC.

Source: http://cervistahpv.be/pdf/Genfind_US_Espanol_PI_153110-2401_101_01.pdf