Hyzaar ri.doc

Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de trois ans par arrêté du 16 juillet 1998 - (J.0. du 25 juillet 1998)
HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Boîte de 28

Laboratoires : MSD

losartan/Hydrochlorothiazide
Liste I
Date de l’AMM : 15 février 1995
Demande de renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables
aux assurés sociaux
Renouvellement conjoint de la spécialité :
FORTZAAR, comprimé pelliculé (Boite de 28), inscrit par arrêté à compter du
1er mars 2000 (JO du 8 mars 2000)
I – CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA
TRANSPARENCE A PARTIR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Principe actif :
losartan/Hydrochlorothiazide
Indication thérapeutique :
HYZAAR
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle, lorsqu’une monothérapie avec un
antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II est insuffisante.
FORTZAAR
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en cas de contrôle tensionnel insuffisant
sous l’association de losartan potassique (à la dose de 50 mg/j) et d’hydrochlorothiazide (à
la dose de 12,5 mg/j).
Posologie :
HYZAAR
La posologie habituelle d’HYZAAR 50 mg/12,5 mg est d’un comprimé une fois par jour.
L’effet antihypertenseur maximum est atteint dans les 3 semaines suivant le début du
traitement. Chez certains patients ne répondant pas de façon adéquate, la posologie peut
être augmentée à 2 comprimés en une ou 2 prises quotidiennes. Une posologie
supérieure à 2 comprimés par jour n’est pas recommandée.
HYZAAR 50 mg/12,5 mg peut être pris pendant ou à distance des repas.
Patients âgés
La posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans ou plus est inchangée.
FORTZAAR
Chez les patients ne répondant pas de façon adéquate à l’association losartan potassique
(à la dose de 50 mg/j) et d’hydrochlorothiazide (à la dose de 12,5 mg/j) après au moins 3
semaines de traitement, la posologie peut être augmentée sous la forme d’un comprimé
par jour de FORTZAAR 100/25 mg. Une posologie supérieure à un comprimé par jour de
FORTZAAR 100/25 mg n’est pas recommandée.
FORTZAAR 100 mg/25 mg peut être pris pendant ou à distance des repas.
Patients âgés
La posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans ou plus est inchangée.
II - RAPPEL DES CONDITIONS D’INSCRIPTION ET DES
RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Cette association représente donc un traitement de seconde intention après administration du losartan en monothérapie à la dose de 50 mg. En cas d’échec, il sera alors possible de recourir à une dose de losartan à 100 mg en prise unique ou biquotidienne. De même que COZAAR, compte tenu des incertitudes quant aux données d’efficacité et de tolérance lors d’un traitement au long cours, HYZAAR représente une amélioration du service médical rendu de type III par rapport aux autres associations antihypertensives de seconde intention.
Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux dans toutes les indications thérapeutiques et posologies de l’A.M.M.
FORTZAAR

Avis de la commission des 20 octobre et 1er décembre 1999 FORTZAAR 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé est un complément de gamme d’HYZAAR et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison. III - MÉDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION

Classement dans la classification ATC 2001 :
Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine Antagonistes de l=angiotensine II en association Antagonistes de l=angiotensine et diurétiques Classement dans la nomenclature ACP

Association modificateur du système rénine angiotensine/diurétiques Association antagoniste de l=angiotensine II/diurétiques Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant,
médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués
ci-dessus

Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique
Associations antagonistes de l ‘angiotensine II / diurétiques
COAPROVEL (150/12,5) (irbésartan/hydrochlorothiazide)
COAPROVEL (300/12,5) (irbésartan/hydrochlorothiazide)
COKENZEN (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide)
COTAREG (valsartan/hydrochlorothiazide)
NISISCO (valsartan/hydrochlorothiazide)
HYTACAND (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide)
Médicaments à même visée thérapeutique
Il s’agit de l’ensemble des médicaments indiqués dans l’hypertension artérielle essentielle.

Evaluation concurrentielle
. Médicaments de comparaison au titre de l'article R 163-18 du Code de la Sécurité le premier en nombre de journées de traitement : les plus économiques en coût de traitement médicamenteux: COKENZEN (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide) HYTACAND (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide) COKENZEN (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide) HYTACAND (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide) Sources : Déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (2000) IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Conditions réelles d’utilisation

Selon le panel DOREMA (été 00), HYZAAR est prescrit majoritairement en cas de
maladies hypertensives (96.0% des prescriptions).
La posologie moyenne d’HYZAAR est de 1 comprimé.

FORTZAAR n’est pas suffisamment prescrit pour figurer dans le panel de prescription.
La commission ne dispose d’aucune autre donnée.

Réévaluation du service médical rendu
L’affection concernée par ces spécialités peut engager le pronostic vital du patient.
L’affection concernée par ces spécialités entre dans le cadre d’un traitement préventif.
Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important.
Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention.
Il existe des alternatives médicamenteuses.
Le niveau de service médical rendu par ces spécialités est important.
Stratégie thérapeutique

Références médicales opposables 1998
Thème 14 : Diagnostic et traitement de l’hypertension artérielle essentielle de l’adulte en
dehors de la grossesse.
Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux dans l’indication thérapeutique et la posologie de l’AMM.
Taux de remboursement : 65%

Source: http://cozaar.msd-france.com/media/avis_hyzaar_fortzaar_2001_11_28.pdf