AUTORIZACIÓN DE USO TERAPÉUTICO Enero 2009 Nota: la siguiente es una traducción no oficial, de carácter informativa. en caso de cualquier conflicto con la versión original en inglés del Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico - AUT, prevalecerá siempre la versión en inglés, tal como sea publicada por WADA en su página web: www.WADA‐ama.org El Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
El Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico fue adoptado por primera vez en 2004 y entró en vigor en 2005. La siguiente representa la versión 2.0 que incorpora las revisiones al Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico que fueron aprobadas por el Comité Ejecutivo de la Agencia Mundial Antidopaje el 10 de mayo de 2008. El Estándar Internacional revisado de Autorización de Uso Terapéutico entra en vigor el 1 de enero de 2009.
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Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
PREAMBULO
El Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico (AUT) es un estándar obligatorio de nivel 2 desarrollado como parte del Programa Mundial Antidopaje.
Las bases para el desarrollo de este Estándar Internacional de AUT han sido la revisión de varios procesos y protocolos de federaciones Internacionales, el COI, Organizaciones nacionales antidopaje y secciones pertinentes del Estándar Internacional revisado para Controles de Dopaje (ISDC). Un grupo de expertos designado por WADA, revisó, discutió y preparó el documento siguiendo un amplio proceso de consulta y consideración de propuestas.
El texto oficial del Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico deberá ser mantenido por WADA y deberá ser publicado en inglés y francés. En el caso de algún conflicto entre las versiones en inglés y francés, la versión en inglés prevalecerá.
El Estándar Internacional de AUT entrará en vigor el 1 de enero de 2009.
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
TABLA DE CONTENIDOS PARTE UNO: INTRODUCCIÓN, DISPOSICIONES DEL CÓDIGO Y DEFINICIONES
3.1 Términos Definidos en el Código
3.2 Términos Definidos para el Estándar Internacional de AUT
PARTE DOS: ESTÁNDARES PARA OTORGAR AUTORIZACIONES DE USO TERAPÉUTICOS
4.0 Criterios para Otorgar una Autorización de Uso Terapéutico
6.0 Comités de Autorización de Uso Terapéutico (CAUTs)
7.0 Proceso de Aplicación de Autorización de Uso Terapéutico – AUT
8.0 Proceso de Declaración de Uso
Requisitos mínimos del archivo médico a ser usados para el proceso de AUT en caso de asma
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
PARTE UNO: INTRODUCCIÓN, DISPOSICIONES DEL CÓDIGO Y DEFINICIONES 1.0 Introducción y Alcance
El propósito del Estándar Internacional de AUT es el de asegurar que el proceso para otorgar Autorizaciones de Uso Terapéutico esté armonizado en todos los deportes y países. El Código permite a los Atletas y a sus médicos solicitar Autorizaciones de Uso Terapéutico, es decir, el permiso para usar, por razones terapéuticas, sustancias o métodos incluidos en la Lista de Sustancias y Métodos prohibidos, cuyo Uso está prohibido. El Estándar Internacional de AUT incluye los criterios para otorgar una AUT, la confidencialidad de la información, la conformación de Comités de Autorización de Uso Terapéutico y el proceso de aplicación de AUT. Este estándar se aplica a todos los Atletas como sea definido por y sujeto al Código, es decir, Atletas sin discapacidades y Atletas con discapacidades. El Código Mundial Antidopaje abarca todos los elementos requeridos a fin de asegurar una óptima armonización y mejores prácticas en los programas antidopaje nacionales e Internacionales. Los principales elementos son. El Código (nivel 1), los Estándares Internacionales (Nivel 2) y los Modelos de Mejores Prácticas (Nivel 3). En la introducción del Código, el propósito e implementación de los estándares Internacionales está resumida como sigue: “los estándares Internacionales para diferentes áreas técnicas y operativas dentro del programa antidopaje será desarrollado en consulta con los Signatarios y gobiernos y aprobados por WADA. El propósito de los estándares Internacionales es la armonización entre las organizaciones antidopaje responsables de las partes técnicas y operativas de los programas antidopaje. La observancia de los estándares Internacionales es obligatoria para cumplir con el Código. Los estándares Internacionales pueden ser revisados de vez en cuando por el Comité Ejecutivo de WADA después de un proceso de consulta razonable con los Signatarios y gobiernos. A menos que se indique lo contrario en el Código, los estándares Internacionales y todas las revisiones deberán entrar en vigor en la fecha especificada en el Estándar Internacional o revisión”. El cumplimiento de un Estándar Internacional (al contrario de otro estándar alternativo, práctica o procedimiento) deberá ser suficiente para concluir que los procesos cubiertos por el Estándar Internacional fueron aplicados apropiadamente. Las definiciones especificadas en el Código están escritas en cursiva. Las definiciones adicionales específicas al Estándar Internacional de AUT están subrayadas.
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
2.0 Disposiciones del Código
Los siguientes artículos del Código se refieren directamente al Estándar Internacional de AUT:
Artículo del Código 4.4: Uso Terapéutico WADA ha adoptado un Estándar Internacional para el proceso de otorgar
Autorizaciones de Uso Terapéutico. Cada federación Internacional se asegurará de que existe un procedimiento mediante
el cual los deportistas de nivel Internacional u otros deportistas inscritos en un acontecimiento Internacional que posean historiales médicos documentados que
requieran el Uso de una Sustancia Prohibida o de un Método Prohibido, puedan solicitar una Autorización de Uso Terapéutico. Los Atletas a los que se incluya en el
Grupo Registrado para Controles de su federación Internacional sólo podrán obtener Autorización de Uso Terapéutico de acuerdo con las normas de dicha federación.
Cada federación Internacional deberá publicar una lista de aquellos Eventos Internacionales para las cuales sea requerida una Autorización de Uso Terapéutico otorgada por la federación Internacional. Cada Organización Nacional Antidopaje
deberá asegurar para los Atletas bajo su jurisdicción que no estén incluidos en el Grupo Registrado para Controles de una federación Internacional y que posean
historiales médicos documentados que requieran el Uso de una Sustancia Prohibida o de un Método Prohibido, que se implemente un proceso mediante el cual puedan
solicitar una Autorización de Uso Terapéutico. Estas solicitudes deberán ser evaluadas de acuerdo con el Estándar Internacional de Autorización de Uso
Terapéutico. Las federaciones Internacionales y las organizaciones nacionales antidopaje deberán comunicar inmediatamente a WADA a través del sistema ADAMS la concesión de cualquier Autorización de Uso Terapéutico, excepto las relacionadas
con Atletas de nivel nacional que no estén incluidos en el Grupo Registrado para Controles de su Organización Nacional Antidopaje.
WADA por iniciativa propia, podrá revisar en cualquier momento la concesión de una
Autorización de Uso Terapéutico a cualquier Atleta de Nivel Internacional o a cualquier Atleta de nivel nacional incluido en el Grupo Registrado para Controles por
parte de su Organización Nacional Antidopaje. A solicitud de cualquier deportista al que se haya denegado una Autorización de Uso Terapéutico, WADA podrá revisar tal denegación. Si WADA determina que la concesión o negación de una Autorización de
Uso Terapéutico no cumple con el Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico, WADA puede reversar tal decisión.
Si, a diferencia de lo que establece este artículo, una federación Internacional no tiene implementado un proceso mediante el cual los Atletas puedan solicitar
Autorizaciones de Uso Terapéutico, los Atletas de nivel Internacional podrán solicitar a WADA que revise la solicitud del mismo modo que si se le hubiera denegado.
La Presencia de una Sustancia Prohibida o de sus metabolitos o marcadores (artículo 2.1), el Uso o el intento de Uso de una sustancia o Método Prohibidos (artículo 2.2),
la posesión de sustancias o métodos prohibidos (artículo 2.6) o la administración o intento de administración de una sustancia o Método Prohibido (artículo 2.8) de
acuerdo a las disposiciones de una Autorización de Uso Terapéutico válida otorgada según el Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico, no deberá
considerarse como una infracción a las normas antidopaje.
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Artículo 13.4 del Código: Apelaciones a decisiones otorgando o negando una
Autorización de Uso Terapéutico
Las decisiones de WADA reversando la concesión o negación de una Autorización de
Uso Terapéutico pueden ser apeladas exclusivamente ante el Tribunal de Arbitramento Deportivo – TAD/CAS por parte del Atleta o de la Organización Antidopaje cuya decisión haya sido reversada. Las decisiones de organizaciones antidopaje distintas a WADA negando Autorizaciones de Uso Terapéutico, que no
sean reversadas por WADA, pueden ser apeladas por los Atletas de nivel Internacional antes el TAD/CAS y por otros Atletas ante el organismo nacional de
revisión descrito en el artículo 13.2.2 si el organismo nacional de revisión reversa la decisión de negar una Autorización de Uso Terapéutico, tal decisión puede ser apelada ante el TAD/CAS y WADA.
Cuando una Organización Antidopaje no emprenda acción alguna en un plazo
razonable ante una solicitud de Autorización de Uso Terapéutico recibida, la indecisión de la Organización Antidopaje se considerará como una negación a efectos
de los derechos de apelación dispuestos en este artículo.
Artículo 14.5 del Código: Centro de información sobre Control del dopaje. WADA actuará como centro de información para todos los datos y resultados de
Control antidopaje sobre los Atletas de nivel Internacional y nacional incluidos por la Organización Nacional Antidopaje en el grupo de Atletas registrados para Controles.
Para facilitar la coordinación de la planificación de los Controles y para evitar la duplicidad innecesaria por parte de varias Organizaciones Antidopaje, cada Organización Antidopaje comunicará todos los Controles realizados en Competencia y
Fuera de Competencia al centro de información de WADA tan pronto sea posible una vez se hayan efectuado de tales Controles. Esta información se pondrá a disposición
del Atleta, de la federación nacional del Atleta, del Comité Olímpico Nacional o del Comité Paralímpico Nacional, de la Organización Nacional Antidopaje, de la
federación Internacional, y del Comité Olímpico Internacional o Comité Paralímpico Internacional.
Con el fin de servir como centro de información sobre los datos de los Controles antidopaje, WADA ha creado un sistema de gestión de bases de datos, ADAMS, que
respeta los nuevos principios de confidencialidad de la información. En particular, WADA ha desarrollado el sistema ADAMS en consistencia con estatutos de protección
de datos y normas aplicables a WADA y a otras organizaciones que utilicen ADAMS. La Información Personal sobre los Atletas, el Personal de apoyo a los Atletas u otras
Personas involucradas en las actividades contra el dopaje será conservada por WADA, la cual está bajo la supervisión de Autoridades canadienses sobre privacidad,
en la más estricta confidencialidad y de acuerdo con el Estándar Internacional para la Protección de la Privacidad e Información Personal. WADA deberá, al menos una vez al año, publicar reportes estadísticos que resuman la información que recibe,
asegurándose en todo momento que la privacidad de los Atletas sea completamente respetada y estar disponible para el diálogo con las Autoridades nacionales y
regionales competentes sobre la privacidad de los datos.
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Artículo 15.4 del Código: Reconocimiento Mutuo
15.4.1 Sujeto al derecho de apelación que se dispone en el artículo 13, los Controles, las Autorizaciones de Uso Terapéutico y los resultados de audiencias u otras
adjudicaciones finales de cualquier Signatario que sean consistentes con el Código y estén dentro de la Autoridad del signatario. Deberán ser reconocidos y respetados
[Comentario al artículo 15.4.1: se ha producido cierta confusión en el pasado sobre la interpretación de este artículo con respecto a las Autorizaciones de Uso Terapéutico. Salvo que se indique lo contrario en el reglamento de una federación Internacional o en un acuerdo con una federación Internacional, las organizaciones nacionales antidopaje no tienen la “Autoridad” para otorgar Autorizaciones de Uso Terapéutico a Atletas de nivel
15.4.2 Los Signatarios deberán reconocer las mismas acciones de otros organismos que no hayan aceptado el Código, si las normas de esos otros organismos son
[Comentario al artículo 15.4.2: Cuando la decisión de un organismo que no haya aceptado el Código cumpla con éste sólo en ciertos aspectos y en otros no, los Signatarios deben tratar de aplicar la decisión en armonía con los principios del Código. Por ejemplo, si durante un procedimiento conforme con el Código un no signatario detecta que un Atleta ha cometido una infracción de las normas antidopaje por la presencia de una Sustancia Prohibida en su organismo, pero el período de suspensión aplicado es menor que el establecido en el Código, todos los Signatarios deben reconocer el hallazgo de una infracción de las normas antidopaje, y la Organización Nacional Antidopaje correspondiente al deportista debe efectuar una audiencia conforme al artículo 8 para decidir si el periodo de inelegibilidad más largo de acuerdo al Código debería ser impuesto.] 3.0 Términos y Definiciones 3.1 Términos Definidos en el Código
ADAMS: Sistema de Administración y Manejo Antidopaje es una base de datos en línea que facilita ingresar, almacenar, compartir y reportar información; está diseñado para ayudar a
las Autoridades Públicas y Deportivas en sus operaciones antidopaje en conjunción con la legislación sobre protección de datos.
Adverse Analytical Finding Resultado Analítico Adverso: Reporte de un laboratorio u otra entidad de análisis aprobada que identifica en una muestra, la presencia de una Sustancia Prohibida, sus metabolitos o marcadores (incluyendo cantidades elevadas de Sustancias endógenas) o la
evidencia del Uso de un método de prohibido. Anti-Doping Organization Organización Antidopaje – OAD: Un Signatario que es responsable de adoptar normas
para iniciar, implementar o hacer cumplir cada parte del proceso de Control al Dopaje. Esto incluye, por ejemplo, al Comité Olímpico Internacional, Comité Paralímpico Internacional,
Otras organizaciones de grandes Eventos que efectúen Controles, WADA, Federaciones Internacionales y Organizaciones Nacionales Antidopaje.
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Atleta: Cualquier Persona que participe en un deporte a nivel Internacional (como sea definido por cada federación Internacional) o nacional (como sea definido por cada Organización Nacional Antidopaje, incluyendo pero sin limitarse a aquellos que son miembros del Grupo Registrado para Controles), así como cualquier otro competidor en el
deporte que está sujeto a la jurisdicción de cualquier signatario o a otra organización deportiva que acepte el Código. Todas las disposiciones del Código, como, por ejemplo, las
de Controles y las Autorizaciones de Uso Terapéutico, deben aplicarse a los competidores de nivel Internacional y nacional. Algunas organizaciones nacionales antidopaje pueden optar por realizar Controles y aplicar las normas antidopaje en los niveles recreativos o a
competidores veteranos que no figuren actual o potencialmente entre los competidores de nivel nacional. Sin embargo, no se exige a las organizaciones nacionales antidopaje que
apliquen todos los aspectos del Código a estas Personas. Pueden dictarse normas nacionales específicas para el Control antidopaje de competidores que no sean de nivel Internacional o
nacional sin entrar en conflicto con el Código. Así, un país puede decidir efectuar Controles a competidores de categorías recreativas pero no exigirles la solicitud de Autorizaciones de
Uso Terapéutico, o de información sobre su paradero. Del mismo modo, un organizador de grandes acontecimientos que celebre un acontecimiento sólo para competidores veteranos puede decidir realizar Controles a los competidores pero no requerir la solicitud de
Autorizaciones de Uso Terapéutico o información sobre la localización del Atleta. A efectos del artículo 2.8 (Administración o intento de administración) y con fines de información y
educación, cualquier Persona que participe en un deporte y que dependa de un signatario, de un gobierno o de otra organización deportiva que cumpla con lo dispuesto en el Código,
es un Atleta. [Comentario: esta definición establece claramente que todos los deportistas de nivel Internacional y los deportistas de nivel nacional quedan sujetos a las normas antidopaje del Código, y que las definiciones precisas de deporte de nivel Internacional y de deporte de nivel nacional deben figurar en las normas antidopaje respectivas de las federaciones Internacionales y de las organizaciones nacionales antidopaje respectivamente. A nivel nacional, las normas antidopaje adoptadas conforme al Código, se aplican como mínimo al conjunto de personas de los equipos nacionales y al conjunto de personas que se clasifiquen para un campeonato nacional en cualquier deporte. Esto no significa, sin embargo, que todos esos Atletas deben incluirse en el Grupo Registrado para Controles de la Organización Nacional Antidopaje. Esta definición permite igualmente que cada Organización Nacional Antidopaje, si lo desea, amplíe su programa antidopaje a los competidores de niveles inferiores además de aplicarlo a los deportistas de nivel nacional. Los competidores de todos los niveles en general deben beneficiarse de la información y educación sobre el dopaje].
Code Código: El Código Mundial Antidopaje
Competition Competición: una carrera individual, partido o una competencia deportiva individual. Por ejemplo, un partido de baloncesto o la final olímpica de los 100 metros planos. Para carreras por etapas y otras competiciones deportivas donde los premios son concedidos de
manera diaria o en otros periodos de tiempo, la distinción entre una Competición y un Evento será como se disponga en las normas aplicables de la Federación Internacional
correspondiente.
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Doping Control Control al Dopaje: Todos los pasos y procesos desde el plan de distribución de muestras
hasta la última disposición de cualquier apelación, incluyendo todos los pasos y procesos intermedios como el suministro de información de paradero, la toma y manejo de muestras,
análisis de laboratorio, Autorización de Uso Terapéutico, manejo de resultados, audiencias y apelaciones.
Evento: Una serie de competencias individuales desarrolladas de manera conjunta bajo un organismo rector. Por ejemplo: los Juegos Olímpicos, Los campeonatos mundiales de la FINA o los Juegos Panamericanos. Event Period Periodo de Evento: es el tiempo entre el inicio y el final de un Evento como sea establecido por la organización que lo regule. In-Competition En Competición: a menos que se especifique lo contrario en las normas de una Federación Internacional u otra Organización Antidopaje pertinente, “En Competición” significa el periodo que comienza 12 horas antes de una competición en el cual el Atleta está
programado para participar, hasta el final de tal competición y el proceso de recolección de Muestras relacionado con tal competición.
International Event Evento Internacional: Es un Evento donde el Comité Olímpico Internacional, El Comité Paralímpico Internacional, Una Federación Deportiva Nacional, una Organización de Grandes Eventos u otra Organización Deportiva Internacional es la entidad rectora para el Evento o designa a los oficiales técnicos para el mismo. International-Level Athlete Atleta de Nivel Internacional:Atletas designados por una o más Federaciones Internacionales para conformar su Grupo Registrado para Controles. International Standard Estándar Internacional: Es un Estándar adoptado por WADA en apoyo al Código. El
cumplimiento de un Estándar Internacional (a diferencia de otro Estándar, práctica o procedimiento alternativo) será suficiente para concluir que sus procedimientos han sido efectuados de conformidad. Los estándares Internacionales deberán incluir cualquier
documento técnico emitido en relación a ellos. National Anti-Doping Organization Organización Nacional Antidopaje: La entidad designada por cada País como
poseedora de la Autoridad primaria para adoptar e implementar normas antidopaje, dirigir la recolección de muestra, el proceso de manejo de resultados y conducir
audiencias, todo a nivel nacional. Esto incluye una entidad que puede ser designada por varios países para servir como organización Regional Antidopaje para tales países. Si esta designación no ha sido hecha por la Autoridad Pública Competente, la entidad
deberá ser el Comité Olímpico Nacional o su designado. National Event Evento Nacional: un Evento deportivo que involucra Atletas de nivel Nacional o Internacional el cual la entidad rectora para el Evento o designa a los oficiales técnicos para el mismo es de nivel Nacional.
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Out-of-Competition Fuera de Competencia: cualquier Control al Dopaje realizado sin relación a una competición específica.
Prohibited List Lista Prohibida: La Lista que identifica las Sustancias y Métodos prohibidos publicada anualmente por WADA. Prohibited Method Método Prohibido: Cualquier método descrito en la Lista Prohibida. Prohibited Substance Sustancia Prohibida: Cualquier sustancia así descrita en la Lista Prohibida. Registered Testing Pool Grupo Registrado para Controles: el grupo de Atletas de alto nivel establecido de
manera separada por cada Federación Internacional y Organización Nacional Antidopaje que está sujeto a Controles En Competencia y Fuera de Competencia como parte de sus respectivos planes de distribución de muestras. Cada Federación Internacional deberá
publicar una lista que identifique a aquellos Atletas incluidos en su Grupo Registrado para Controles, bien sea nombrándolos o a través de criterios claramente definidos.
Signatories Signatarios: aquellas entidades firmantes del Código y que acuerdan cumplirlo, incluyendo al Comité Olímpico Internacional, Comité Paralímpico Internacional, Federaciones Internacionales, Comités Olímpicos Nacionales, Comités Paralímpicos Nacionales, Organizadores de Grandes Eventos, Organizaciones Nacionales Antidopaje y WADA. Testing Controles: Las partes del proceso de Control al Dopaje que involucran el plan de
distribución, la toma de la muestra, el manejo de la muestra y el transporte de la muestra hasta el laboratorio.
USO: La utilización, aplicación, ingestión, inyección o consumo por cualquier medio de cualquier sustancia o Método Prohibido. WADA WADA: La Agencia Mundial Antidopaje.
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3.2 Términos Definidos para el Estándar Internacional de AUT
Terapéutico: Relativo al tratamiento de una condición médica a través de agentes o métodos correctivos; o que proporcionen o ayuden a la cura.
AUT: es una Autorización de Uso Terapéutico aprobado por un Comité de Autorización de Uso Terapéutico con base en un historial médico documentado antes del Uso de la sustancia
en el deporte. AUT retroactiva: es una Autorización de Uso Terapéutico aprobada por un Comité de Autorización de Uso Terapéutico con base en un historial médico documentado después que
un laboratorio haya reportado un RAA (Resultado Analítico Adverso). CAUT: Comité de Autorización de Uso Terapéutico es el panel establecido por parte de la Organización Antidopaje correspondiente. CAUT de WADA: el Comité de Autorización de Uso Terapéutico establecido por WADA.
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PARTE DOS: ESTÁNDARES PARA OTORGAR AUTORIZACIONES DE USO TERAPÉUTICOS 4.0 Criterios para Otorgar una Autorización de Uso Terapéutico Una Autorización de Uso Terapéutico (AUT) puede ser otorgada a un Atleta permitiendo el Uso de una Sustancia Prohibida o un Método Prohibido
incluido en la Lista Prohibida. Una solicitud de AUT será revisada por un Comité de Autorización de Uso Terapéutico – CAUT. El CAUT será nombrado por la Organización Antidopaje. Una Autorización será otorgada solamente en estricta observancia de los siguientes criterios: [Comentario: este estándar puede aplicarse a todos los Atletas como se define por y sujetos al Código. Es decir, Atletas sin discapacidades y Atletas con discapacidades. Este estándar será aplicado a circunstancias individuales. Por ejemplo, una Autorización que es apropiada para un Atleta con una discapacidad, puede ser inapropiada para otros Atletas.]
4.1 El Atleta debe remitir la solicitud de AUT mínimo veintiún (21) días
antes de requerir su aprobación (por ejemplo antes de un Evento).
4.2 El Atleta experimentaría un deterioro significativo en su salud si la Sustancia Prohibida o Método Prohibido fuese retirada en el transcurso
de un tratamiento de una condición médica aguda o crónica.
4.3 El Uso Terapéutico de una Sustancia Prohibida o un Método Prohibido
no produciría un mejoramiento adicional del rendimiento, distinto al que podría preverse al retornar a un estado normal de salud siguiendo el tratamiento para una condición médica legítima. El Uso de una Sustancia Prohibida o un Método Prohibido para incrementar
“normalmente bajos” niveles de cualquier hormona endógena no es considerada como una intervención terapéutica aceptable.
4.4 No existe una alternativa razonable al Uso de la Sustancia Prohibida o
4.5 La necesidad del Uso de la Sustancia Prohibida o Método Prohibido no
puede ser la consecuencia, total o parcialmente, del previo Uso no Terapéutico de cualquier sustancia de la Lista Prohibida.
4.6 La AUT será cancelada por el organismo otorgante, si:
a. El Atleta no cumple prontamente con alguno de las condiciones requeridas
o dispuestas por la Organización Antidopaje que otorga la Autorización.
b. El periodo para el cual fue otorgada la AUT ha expirado.
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c. El Atleta es notificado que la AUT ha sido retirada por la Organización [Comentario: cada AUT tendrá una duración específica según lo decida el CAUT. Puede haber casos cuando una AUT haya expirado o haya sido retirada y la Sustancia Prohibida sujeta a la AUT esté aún presente en el organismo del Atleta. En tales casos, la Organización Antidopaje que efectúe la revisión inicial de un Resultado Analítico Adverso considerará si el resultado es consistente con la expiración o retiro de la AUT.] 4.7 Una solicitud para una AUT no será considerada para aprobación
retroactiva, excepto en casos en los que: a. Sea necesario el tratamiento de emergencia o tratamiento de una
b. Debido a circunstancias excepcionales, no hubo suficiente tiempo u
oportunidad para el solicitante de remitir o para el CAUT de considerar, una solicitud antes de un Control al Dopaje, o
c. Las condiciones establecidas bajo el artículo 7.13 sean aplicables.
[Comentario: las emergencias médicas o situaciones médicas agudas que requieren la administración de una sustancia o Método Prohibido antes que una solicitud de una AUT pueda efectuarse, son poco comunes. Igualmente, las circunstancias en las que se requiera la consideración expedita de una solicitud de AUT debido a una competición inminente son poco frecuentes. Las organizaciones antidopaje que otorgan las AUTs deben tener procesos internos que permitan abordar tales situaciones.] 5.0 Confidencialidad de la Información
5.1 El solicitante debe suministrar consentimiento escrito para la
transmisión pertinente a la solicitud a los miembros del CAUT y, según
se requiera, a otros expertos médicos o científicos independientes, o a todo el personal necesario involucrado en el manejo, revisión o apelación de las AUTs. En caso que la ayuda de expertos externos independientes sea necesaria, todos los detalles de la solicitud serán circulados sin
identificar al médico involucrado con el cuidado del Atleta. El solicitante debe también suministrar consentimiento escrito para que las decisiones del CAUT puedan ser distribuidas a otras organizaciones antidopaje pertinentes de acuerdo a las disposiciones del Código.
5.2 Los miembros del CAUT y la administración de la Organización Antidopaje involucrada desarrollará todas sus actividades en estricta confidencialidad. Todos los miembros de un CAUT y todo el personal involucrado deberán suscribir acuerdos de confidencialidad. En particular mantendrán confidencial la siguiente información:
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a. Toda la información médica y datos suministrados por el Atleta y
médico(s) involucrado(s) en el cuidado del Atleta.
b. Todos los detalles de la solicitud incluyendo el nombre del (los) médico(s)
En caso que el Atleta desee revocar el derecho del CAUT o el CAUT de WADA a obtener cualquier información sobre su salud, el Atleta debe notificar por escrito a su médico sobre el hecho. Como consecuencia de tal decisión, el Atleta no recibirá
la aprobación de una AUT o la renovación de una AUT existente. a su de salud de su parte
6.0 Comités de Autorización de Uso Terapéutico (CAUTs)
Los CAUT deberán estar conformados y actuar de acuerdo a las siguientes
directrices: 6.1 Los CAUTs deberían incluir al menos tres (3) médicos con experiencia
en el cuidado y tratamiento de Atletas y un tener un conocimiento adecuado en medicina deportiva. A fin de asegurar el nivel
independencia de sus decisiones, la mayoría de los miembros de un CAUT, no debe tener conflicto de intereses o responsabilidad política en la Organización Antidopaje. Todos los miembros de un CAUT suscribirán un acuerdo sobre conflicto de intereses. En solicitudes que involucren Atletas con discapacidades, al menos uno de los miembros
del CAUT debe tener experiencia específica en el cuidado y tratamiento de Atletas con discapacidades.
6.2 Los CAUT pueden buscar experticia médica o científica que consideren
apropiada para la revisión de las circunstancias de cualquier solicitud
6.3 El CAUT de WADA deberá estar conformado siguiendo los criterios
establecidos en el artículo 6.1. el CAUT de WADA se establece para revisar por su propia iniciativa las decisiones sobre AUTs otorgadas por organizaciones antidopaje. Como se especifica en el artículo 4.4 del Código el CAUT de WADA puede, por solicitud de Atletas a quienes se les hayan negado AUTs por parte de una Organización Antidopaje,
revisar tales decisiones con la Autoridad para reversarlas.
7.0 Proceso de Aplicación de Autorización de Uso Terapéutico (AUT)
7.1 una AUT será solamente considerada después de recibir un formato de
aplicación completo que debe incluir todos los documentos correspondientes (ver apéndice 1 – Formato AUT). El proceso de aplicación debe ser efectuado de acuerdo con los principios de estricta
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
7.2 El formato de solicitud de AUT, como se indica en el apéndice 1, puede
ser modificado por las organizaciones antidopaje para incluir requisitos de información adicionales, pero ninguna de las secciones o elementos
7.3 El formato de solicitud de AUT puede ser traducido a otros idiomas por
las organizaciones antidopaje, pero la versión en inglés o francés deberá permanecer en el formato de solicitud.
7.4 Un Atleta no puede solicitar una AUT a más de una Organización Antidopaje. La solicitud debe identificar el deporte del Atleta y, cuando sea apropiado, la disciplina y la posición o rol específico.
7.5 La solicitud debe listar cualquier previa o actual solicitud de permiso
para usar una Sustancia Prohibida o un Método Prohibido, la entidad a
quien la solicitud le fue hecha y la decisión de tal entidad.
7.6 La solicitud debe incluir una historia médica completa y los resultados
de todos los exámenes, investigaciones de laboratorio y estudios de imágenes pertinentes a la aplicación. Los argumentos relacionados al diagnóstico y tratamiento, así como la duración de validez, deben seguir a “la información médica para sustentar la decisión de los CAUTs”. Para asma, los requisitos específicos establecidos en el anexo
7.7 Cualquier investigación adicional pertinente, exámenes o estudios de
imágenes solicitados por el CAUT de la Organización Antidopaje antes de la aprobación, serán efectuados con costo a cargo del solicitante o de su entidad deportiva nacional.
7.8 La solicitud debe incluir una declaración de un médico apropiadamente
calificado, dando fe de la necesidad de usar la Sustancia Prohibida o
Método Prohibido en el tratamiento del Atleta y describiendo porque una alternativa con una medicación permitida, no puede o no podría ser usada para el tratamiento de esa condición de salud.
7.9 La dosis, frecuencia, vía y duración de la administración de la Sustancia Prohibida o Método Prohibido en cuestión, deben ser especificados. En caso de un cambio, una nueva aplicación debe ser remitida.
7.10 En circunstancias normales, las decisiones del CAUT deberá ser
completada dentro de los treinta (30) días después de recibir la documentación correspondiente y serán comunicadas por escrito al Atleta por parte de la Organización Antidopaje correspondiente. En caso que una solicitud de AUT hecha en un límite de tiempo razonable antes de un Evento, el Comité de AUT deberá hacer Uso de sus Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
mejores esfuerzos para completar el proceso antes del comienzo del Evento. Cuando se haya otorgado una AUT a un Atleta incluido en el Grupo Registrado para Controles de la Organización Antidopaje, al
Atleta y a WADA se les suministrará prontamente una aprobación, la cual incluye información pertinente a la duración de la Autorización y cualquier otra condición asociada con la AUT.
7.11 a. Tras el recibo de una solicitud por parte de un Atleta para una
revisión, el CAUT de WADA, como se especifica en el artículo 4.4 del Código, tendrá la capacidad de reversar una decisión sobre una AUT otorgada por una Organización Antidopaje. El Atleta deberá
suministrar al CAUT de WADA toda la información para una AUT, tal como fue remitida inicialmente a la Organización Antidopaje, acompañada de una tarifa de solicitud. Hasta que el proceso de revisión haya concluido, la decisión original sigue en vigor. El proceso no debe tomar más de treinta (30) días tras haber recibido toda la
b. WADA puede, por su propia iniciativa, efectuar una revisión en
7.12 Si la decisión respecto al otorgamiento de una AUT es reversada tras
la revisión, la revocación no deberá aplicar retroactivamente y no deberá descalificar los resultados del Atleta durante el periodo en el que la AUT haya sido otorgada y deberá entrar en vigor no más tarde
de catorce (14) días después de la notificación de la decisión al Atleta. 7.13 El tratamiento del asma y sus variantes clínicas; el Uso de GCS y Beta
El Uso de Glucocorticoesteroides - GCS y/o formoterol,
salbutamol, salmeterol y terbutalina inhalados refleja una práctica clínica actual. El Uso de estas sustancias debe ser declarado a través de ADAMS cuando sea razonablemente viable
y de acuerdo con el Código tan pronto como el producto sea usado y debe también ser declarado en el formulario de Control al Dopaje en el momento de un Control. La falla en declararlo será tomada en cuenta en el resultado del proceso de manejo de resultados, en particular en caso de una solicitud de una AUT retroactiva.
Los Atletas que usen las sustancias mencionadas arriba por
inhalación deben tener un archivo médico que justifique ese Uso y cumplir los requisitos mínimos indicados en el anexo 1.
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Dependiendo de la Categoría del Atleta, el archivo médico será evaluado como sigue:
Para todos los Atletas incluidos en el Grupo Registrado para Controles – GRC de una Federación Internacional-FI, una AUT normal aprobada antes del Uso de la sustancia.
Para Atletas que participen en un EventoInternacional pero que
no estén incluidos en el GRC de una FI, una AUT o una AUT retroactiva en caso de una Resultado Analítico Adverso – RAA, de acuerdo con las normas de la FI o de la Organización del Gran Evento.
Para Atletas de nivel nacional que no estén incluidos en el GRC
de una Fi, sea que sean parte o no de una GRC nacional, una AUT o una AUT retroactiva en caso de un RAA, de acuerdo con
las normas de la Organización Nacional Antidopaje – ONAD.
Ninguna AUT retroactiva será otorgada si los requisitos del
Anexo 1 no son cumplidos, lo cual significa que cualquier RAA reportado por el laboratorio en estas circunstancias resultará en una infracción a las normas antidopaje.
Cualquier Atleta puede solicitar una AUT en cualquier momento
Cualquier Atleta que haya solicitado una AUT o una AUT
retroactiva y a quien le haya sido negada tal AUT, no puede
usar la sustancia sin que se le haya previamente otorgado una AUT (no será permitida una AUT retroactiva).
8.0 Proceso de Declaración de Uso
8.1 se reconoce que algunas sustancias incluidas en la Lista de sustancias
prohibidas son usadas para tratar condiciones médicas frecuentemente encontradas entre los Atletas. Por propósitos de monitoreo, estas sustancias, para las cuales la vía de administración no está prohibida, requerirán una simple declaración de Uso. Estas están estrictamente limitadas a las siguientes: Glucocorticoesteroides usados por vías no sistémicas ni por inhalación, es decir, intraarticular, periarticular, peritendinosa, epidural, intratecal e inyección intradérmica.
8.2 Para las sustancias mencionadas, la declaración de Uso deberá ser
efectuada por parte del Atleta a través de ADAMS, cuando sea
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
razonablemente viable y de acuerdo con el Código, al mismo tiempo en que se inicia el Uso de la sustancia. Esta declaración debe mencionar el diagnóstico, el nombre de la sustancia, la dosis tomada,
el nombre y detalles de contacto del médico.
8.3 Adicionalmente, el Atleta debe declarar el Uso de la sustancia en
cuestión en el formulario de Control al Dopaje.
9.0 Central de Información
9.1 Se requiere que las organizaciones antidopaje le suministren a WADA
todas las AUTs aprobadas para Atletas que sean parte de un Grupo Registrado para Controles nacional o Internacional, así como toda la documentación de soporte, de acuerdo a la sección 7.
9.2 Las declaraciones de Uso deben estar disponible para WADA (ADAMS) 9.3 La central de información deberá garantizar la estricta confidencialidad Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
ANEXO 1:
Requisitos mínimos del archivo médico a ser usados para el proceso de AUT
en caso de asma El archivo debe reflejar las mejores prácticas médicas actuales e incluir: 1) Una historia médica completa
2) Un reporte completo de la evaluación clínica con énfasis especial en el
3) Un reporte de espirometría con la medida del volumen espiratorio forzado
4) Si se presenta un obstrucción en las vías respiratorias, la espirometría
será repetida después de inhalar una corta cantidad de Beta 2 Agonistas para demostrar la reversibilidad de la bronco constricción
5) En ausencia de una obstrucción reversible de las vías respiratoria, una
prueba de provocación bronquial es requerida para establecer la presencia de hipersensibilidad de las vías respiratorias
6) Nombre exacto, especialidad, dirección (incluyendo teléfono. E-mail, fax)
Estándar Internacional de Autorización de Uso Terapéutico
Ministry of Defence Defence Standard 61-19 Issue 2 Publication Date 22 August 2003 Guidance to the Transportation, Storage, Handling and Disposal of Lithium Batteries. DEF STAN 61-19/ ISSUE 2 AMENDMENT RECORD Text Affected Signature and Date REVISION NOTE The standard has been revised to update its content HISTORICAL RECORD This standard supersedes the foll
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 223 Arzneimittelversorgung 3. Arzneimittelversorgung Arzneimittelkommission der deutschenÄrzteschaft (AkdÄ) 2004Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wissen-schaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arzneibe-handlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Fu