Ondansetron prospecto_10-00.pdf

ondansetron
ondansetron
filaxis comprimidos
CLORHIDRATO DE ONDANSETRON
SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPRIMIDOS
VENTA BAJO RECETA
INDUSTRIA ARGENTINA
Este prospecto contiene toda la información para el médico y el paciente cuyo
conocimiento es obligatorio, según lo dispuesto por la Farmacopea de EE.UU.
Todo medicamento cuyo principio activo sea Ondansetrón, es susceptible de
producir los efectos aquí mencionados.
Ondansetron debe ser administrado únicamente por un médico especialista.
FÓRMULA
- Cada frasco ampolla de ONDANSETRON FILAXIS de Agua estéril para inyección c.s.p.
- Cada comprimido de ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS de INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiemético.
INDICACIONES
Aceptadas:
Profilaxis de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia para el cáncer.
El Ondansetrón está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con cursos iniciales y repetidos de la quimioterapia emetogénica del cáncer, incluyendo altas dosis Los estudios realizados hasta el momento, comparando el ondansetrón intravenoso con la metoclopramida también intravenosa, han demostrado que el ondansetron ha sido más efectivo para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por agentes quimioterápicos emetogénicos durante la fase aguda, perdurando 24 horas después del comienzo de la quimioterapia. A diferencia de la metoclopramida, el ondansetrón no posee actividad como antagonista del receptor de dopamina y de esta manera no induce efectos extrapiramidales.
FARMACOLOGÍA/FARMACOCINÉTICA
Peso molecular: 365,86 g/mol
Fórmula estructural:
Mecanismo de acción/efecto: el ondansetrón es un antagonista competitivo, altamente
selectivo, de los receptores para serotonina (5-HT ) M). Los receptores 5-HT3 están presentes periféricamente en las terminales del nervio vago y centralmente en el quimiorreceptor de la zona del gatillo del área postrema del cerebro; no está claro si la acción del ondansetrón es mediada periféricamente, centralmente, o ambas.
Otras acciones/efectos: dosis orales múltiples de ondansetrón administradas a voluntarios
sanos dieron como resultado un tiempo de tránsito colónico más lento. De todos modos, no se demostraron efectos sobre la motilidad esofágica, motilidad gástrica, presión del esfínter esofágico inferior, tiempo de tránsito intestinal más bajo, o concentraciones plasmáticas de Distribución: el volumen de distribución (VD) en varones jóvenes sanos después de la
administración de 8 mg de ondansetrón como infusión intravenosa durante 5 minutos, fue de alrededor de 160 L. Se informó que los pacientes de 4 a 12 años de edad tienen un volumen de distribución algo mayor que el de los adultos. El 36% del ondansetrón circulante se distribuye Unión a proteínas: alta (70 a 76%).
Metabolismo: hepático; extensivo. Primariamente hidroxilación, seguida de conjugación al
Vida media: la vida media de eliminación en pacientes adultos con cáncer, es de 4 horas. Los
pacientes de edad avanzada tienden a tener una vida media de eliminación mayor, mientras que la mayoría de los pacientes menores de 15 años de edad tienen una vida media plasmática menor (alrededor de 2,4 horas) que la de los pacientes mayores de 15 años de edad.
Concentraciones pico en plasma: después de la administración de una dosis única IV de
0,15 mg de ondansetrón por kg de peso corporal a voluntarios sanos, se informaron concentraciones pico en plasma de 102 ng/mL (279 nmol/L) en sujetos de 19 a 40 años de edad, 106 ng/mL (289 nmol/L) en sujetos de 61 a 74 años de edad, y 170 ng/mL (464 nmol/L) Eliminación: predominantemente renal; menos del 5% de la dosis IV de ondansetrón se
Después de la administración de una dosis IV simple de 0,15 mg de ondansetrón por kg a voluntarios sanos, se informaron clearance plasmáticos de 0,381 L/h/kg en sujetos de 19 a 40 años de edad, 0,319 L/h/kg en sujetos de 61 a 74 años de edad, y 0,262 L/h/kg en sujetos de 75 años de edad. Los pacientes de mayor edad tendieron a tener valores más bajos de clearance que los de los adultos más jóvenes, mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos de 4 a 12 años de edad tuvieron valores de clearance mayores que los de los adultos.
PRECAUCIONES A CONSIDERAR
Carcinogenicidad: estudios de 2 años en ratas y ratones no demostraron evidencia de
Mutagenicidad: pruebas standard no demostraron actividad mutagénica del ondansetrón.
Embarazo/reproducción:
-Fertilidad: estudios en ratas y conejas preñadas que recibieron dosis diarias de hasta 4 mg de ondansetrón por kg de peso corporal por día no demostraron evidencia de deterioro de la -Embarazo: no se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Estudios en ratas y ratonas preñadas que recibieron dosis diarias de hasta 4 mg de ondansetrón por kg de peso por día no demostraron daño para el feto.
Lactancia: no se sabe si el ondansetrón se excreta en la leche materna. El ondansetrón es
Pediátricas: estudios realizados hasta la fecha que incluyeron pacientes de 4 a 18 años no
demostraron problemas pediátrico-específicos que pudieran limitar el uso de ondansetrón en Geriátricas: estudios realizados hasta la fecha que incluyeron pacientes de más de 65 años de
edad no demostraron problemas geriátrico-específicos que pudieran limitar el uso del ondansetrón en los pacientes de edad avanzada.
Interacción con drogas y/o problemas relacionados:
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica: inductores de enzimas hepáticas; inhibidores de enzimas hepáticas (debido a que el ondansetrón se metaboliza mediante las enzimas hepáticas citocromo P-450, los inductores o inhibidores de estas enzimas potencialmente pueden alterar su clearance y vida media; aparentemente el ondansetrón no induce ni inhibe el sistema de enzima citocromo P-450 del hígado).
Alteraciones de los valores de laboratorio:
Las siguientes alteraciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.
Con fisiología/pruebas de laboratorio: las concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT (GPT)), aspartato aminotransferasa (AST (GOT)), y bilirrubina pueden estar aumentadas; se informaron aumentos transitorios y no relacionados con la dosis o la Problemas médicos/Contraindicaciones:
Las contraindicaciones y/o problemas médicos aquí incluídos, han sido seleccionado en base a su potencial significancia clínica.
Se debe tener en cuenta la relación riesgos/beneficios cuando existen los siguientes
problemas médicos: deterioro de la función hepática (aumentos potenciales en las enzimas
hepáticas); sensibilidad al ondansetrón.
EFECTOS COLATERALES ADVERSOS
Ya que la droga se utiliza junto a otros agentes quimioterapéuticos para el cáncer, es difícil atribuir algunos efectos colaterales tales como diarrea, fiebre y escalofríos al ondansetrón solo.
Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su potencial Efectos que necesitan atención médica:
-Efectos raros: broncoespasmo (acortamiento de la respiración, pecho cerrado, problemas
Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos:
-Efectos más frecuentes: constipación, diarrea, fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza.
-Efectos menos frecuentes o raros: dolor abdominal o calambres estomacales, vértigos o
mareos, somnolencia, sequedad bucal, rash cutáneo, cansancio o debilidad inusuales.
CONSULTA AL PACIENTE
En la consulta del paciente, el médico debe advertir al paciente sobre lo siguiente: Antes de usar ONDANSETRON FILAXIS / ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS:
Condiciones que afectan su uso, especialmente: sensibilidad al ondansetrón.
Efectos colaterales/adversos: signos de efectos colaterales potenciales, especialmente
POSOLOGÍA PARENTERAL
ONDANSETRON FILAXIS, solución inyectable estéril.
Dosis usual para adolescentes y adultos: IV, 150 mcg (0,15 mg) por kg de peso corporal,
administrados durante 15 minutos, comenzando 30 minutos antes de la quimioterapia emetogénica. La dosis se repite a las 4 y 8 horas después de la primera dosis de ondansetrón.
En casos de insuficiencia hepática, la dosis máxima recomendada de ondansetrón es de 8 mg Dosis usual pediátrica:
Niños hasta 4 años de edad -no se ha establecido la dosis.
Niños de 4 años de edad y mayores -ver dosis usual para adolescentes y adultos.
Dosis usual geriátrica: ver dosis usual para adolescentes y adultos.
Conservación: conservar entre 15 y 30°C. Proteger de la luz.
Preparación de las formas de dosificación: se recomienda diluir la dosis de ondansetrón en
50 ml de solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%; también se ha demostrado que es estable en soluciones de dextrosa y cloruro de sodio y en solución de cloruro Estabilidad: las infusiones IV de ondansetrón mantienen su potencia durante 48 hs a
temperatura ambiente bajo iluminación normal luego de la dilución con solución de dextrosa al 5% para inyección, soluciones de dextrosa y cloruro de sodio para inyección, solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección y solución de cloruro de sodio al 3% también para inyección.
Incompatibilidades: los siguientes medicamentos pueden ser incompatibles con ondansetrón
y debe evitarse la administración paralela: aciclovir, aminofilina, amfotericina B, ampicilina, ampicilina y sulbactam, amsacrina, cefoperazona, furosemida, ganciclovir, lorazepam, metilprednisolona, mezlozilina, y piperacilina. Además, el fluorouracilo en concentraciones de 16 mg/ mL o más ha demostrado ser físicamente incompatible con el ondansetrón.
POSOLOGÍA ORAL
ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS
Dosis usual para adolescentes y adultos:
-Vómitos inducidos por quimioterapia: oral 8 mg, 1 a 2 hs antes del tratamiento, seguido de 8 mg cada 12 hs. Para la profilaxis de los vómitos tardíos después de las primeras 24 hs, deberá continuarse la administración de 8 mg por vía oral, 2 veces por día, durante un período de hasta 5 días después del tratamiento quimioterápico.
Dosis usual pediátrica:
Niños de 4 años de edad y mayores: inmediatamente antes de la quimioterapia, se debe administrar una inyección IV única de 5 mg/m2, seguida por 4 mg por vía oral, 12 hs posteriores a la quimioterapia. La administración de una dosis oral de 4 mg, dos veces por día, deberá continuarse por hasta 5 días, después del tratamiento.
Dosis usual geriátrica: ver dosis usual para adolescentes y adultos.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONDANSETRON FILAXIS / ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos que se pueden producir después del tratamiento con medicamentos para ONDANSETRON FILAXIS / ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS se debe administrar sólo Recuerde:
Es muy importante que usted lea y entienda la siguiente información. Si algo de esta
información, le causa inquietud especial, consulte con su médico. Además, si tiene alguna
duda, o si desea más información acerca de este medicamento o de su problema médico, consulte con su médico.
ANTES DE USAR ONDANSETRON FILAXIS / ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS
Antes de decidirse a usar una medicina, se deben tener en cuenta tanto los beneficios como los riesgos que ésta le puede causar. Esta es una decisión que usted y su médico deben tomar. Para el ondansetrón se debe tener en cuenta lo siguiente: Alergias: comunique a su médico, si usted tiene o ha tenido cualquier reacción inusual o
alérgica al ondansetrón. También comunique a su médico si usted es alérgico a otras sustancias, tales como, comidas, conservantes, o colorantes.
Embarazo: el ondansetrón no se ha estudiado en mujeres embarazadas. De cualquier modo,
no se ha demostrado que esta medicina cause defectos congénitos u otros problemas en Lactancia: no se sabe si el ondansetron se excreta en la leche materna.
Niños: este medicamento se ha estudiado en un número limitado de niños de 4 años de edad o
más. A dosis efectivas, el medicamento no ha demostrado causar efectos colaterales o problemas diferentes que los que causa en los adultos.
Ancianos: este medicamento se ha probado en un número limitado de pacientes de 65 años o
más de edad y no ha demostrado causar efectos colaterales o problemas diferentes a los que Otros medicamentos: aunque ciertos medicamentos no se deben usar juntos, en otros casos,
dos medicinas diferentes se pueden usar juntas aunque exista una interacción entre ellas. En estos casos, su doctor puede cambiarle la dosis, o tomar otras precauciones que sean necesarias. Consulte con su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento, EFECTOS COLATERALES DE ONDANSETRON FILAXIS / ONDANSETRON FILAXIS
COMPRIMIDOS
Junto con sus efectos necesarios, un medicamento puede causar algunos efectos indeseados. Aunque no todos estos efectos colaterales se produzcan, si lo hacen pueden necesitar atención Consulte con su médico inmediatamente si se produce cualquiera de los siguientes efectos:
Raros: acortamiento de la respiración, pecho cerrado, dificultad para respirar, ronquera.
Se pueden producir otros efectos colaterales que usualmente no necesitan atención médica. Estos efectos se pueden retirar durante el tratamiento a medida que su cuerpo se acostumbra a la medicina. De cualquier modo, consulte con su médico si algunos de los siguientes
efectos colaterales continúan o son molestos:
-Más comunes: constipación, diarrea, fiebre o escalofríos, dolor de cabeza.
-Menos comunes: dolor abdominal o calambres de estómago, vértigos o mareos, somnolencia, sequedad bucal, rash cutáneo, cansancio o debilidad inusuales. En algunos pacientes se pueden producir otros efectos colaterales no listados arriba. Si usted nota cualquier otro efecto, consulte con su médico.
CONSERVAR ENTRE 15 Y 30°C Y PROTEGIDO DE LA LUZ.
PRESENTACIÓN
ONDANSETRON FILAXIS, inyectable de 4 mg x 1 y 5 ampollas.
ONDANSETRON FILAXIS, inyectable de 8 mg x 1 y 5 ampollas.
ONDANSETRON FILAXIS, inyectable de 4 mg y 8 mg x 100 ampollas (uso hospitalario ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS, 4 mg x 4 comprimidos.
ONDANSETRON FILAXIS COMPRIMIDOS, 8 mg x 10 comprimidos.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 42.369.
En caso de sobredosificación o uso accidental de cualquier medicamento, la
ANMAT recomienda comunicarse con alguno de sus Centros de
Farmacovigilancia:
Capital Federal: Centro de Intoxicaciones, Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: tel (011) 4962-6666/2247
Hospital Dr. Juan P. Garraham: tel (011) 4941-6191/6012
Hospital Dr. Juan A. Fernández: tel (011) 4801-5555
Buenos Aires: Hospital A. Posadas: tel (011) 4654-6648 / 4658-7777
La Plata: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas,
Universidad Nacional de La Plata: tel (0121) 440117
Rosario: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas,
Universidad Nacional de Rosario: tel (0341) 460077
Córdoba: Subsecretaría de Programación Sanitaria, Ministerio de Salud de
la Pcia. de Córdoba: tel (0351) 4604351
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Laboratorios Filaxis S.A.
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Liliana Alassia de Torres. Farmacéutica y Dra. en Química.
Laboratorios Filaxis, Octubre de 2000.

Source: http://www.filaxis.com/pdf/ondansetron_prospecto_10-00.pdf