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Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits-
und Arzthaftungsrecht
Fach- und Gebrauchsinformation, ärztliche Aufklärung und Pflichtverletzung
I. Einleitung
Das nachfolgende Schema veranschaulicht die Zusam- Arzneimittelsicherheitsrecht und Arzthaftungsrecht stehen ineinem gegenseitigen Ergänzungsverhältnis. Einerseits be- stimmt das Sicherheitsrecht den Produktsicherheitsstandard,der dann arzthaftungsrechtlich durch den Standard der si- cheren Anwendung fortgesetzt wird; andererseits bestimmt das Arzthaftungsrecht den Standard der Information (Bera- tung, Aufklärung), der seinerseits bei der Arzneimittelbe-handlung an die sicherheitsrechtlichen Informationspflich- ten der Gebrauchs- und Fachinformation anknüpft1. Das Sicherheitsrecht des Arzneimittelgesetzes (AMG; klinisches Prüfrecht, Zulassungsrecht, Pharmakovigilanzrecht) ge-währleistet allgemein die Sicherheit des Arzneimittelmodells, das Arzthaftungsrecht gewährleistet konkret die Sicherheitder individuellen Behandlung mit dem Arzneimittel. Pro-duktsicherheit und Anwendungssicherheit sind janusköpfig: sie beziehen sich sowohl auf die Qualität des Produkts undder Behandlung wie auf die Information bezüglich beider Darüber hinaus existiert ein weiterer Zusammenhang zwischen Sicherheitsrecht und Haftungsrecht: die produkt-orientierte Unternehmenshaftung des allgemeinen Deliktsrechts, des Produkthaftungsrechts2 und der arzneimittelgesetzlichen Gefährdungshaftung sind zunächst reaktiv, aber auch prä- ventiv Produktsicherheitsgewährleistungen3. Insofern setztdas produkt- und unternehmensbezogene Haftungsrechtdie Zielsetzung des Arzneimittelsicherheitsrechts fort und ist Teil des Sicherheitsrechts. Der pharmazeutische Unterneh- mer haftet für die Produktsicherheit und die Sicherheit derInformation über das Produkt auf dem letzten Stand derErkenntnisse über die Arzneimitteleigenschaften4. Der Die Qualität der Behandlung (Anwendungssicherheit) be- pharmazeutische Unternehmer ist sicherheits- und haf- stimmt sich nach der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit tungsrechtlich der Fiduziar der Arzneimittelsicherheit5.
des Arzneimittels und den anwendungsbezogenen Informa- Deshalb kann man von einem System des Sicherheitsrechts tionen in der Fach- und der Gebrauchsinformation. Die Behandlungsinformation hat als Sicherungs- und Selbstbestim- – Das öffentlich-rechtliche Sicherheitsrecht hat die Si- mungsaufklärung die Beratung über die Behandlung (An- cherheit des Produkts Arzneimittel zum Ziel.
wendungsgebiete, Dosierungsanleitung, Gegenanzeigen, – Das private produktorientierte Haftungsrecht hat Vorsichtsmaßnahmen, Gegenmaßnahmen) und die Infor- ebenfalls die Sicherheit des Produkts Arzneimittel zum Ziel(„Produkthaftung“).
– Das Arzthaftungsrecht hat die Sicherheit der Dienstleis- tung (Behandlung) zum Ziel, wobei sich die Dienstleistung Institut für Gesundheits- und Medizinrecht, FB 6, Universität Bremen, eines Produkts, nämlich des sicheren Arzneimittels bedient Auf allen drei Ebenen des Systems der Sicherheitsge- währleistung findet sich eine qualitäts- und eine informations- 1) Insgesamt dazu Hart, Arzneimitteltherapie und ärztliche Verant- bezogene Zielsetzung. Die Qualitätsebene wird insbesondere wortung, 1990; ders., MedR 1991, 300 ff.; ders. (2001), in: Rieger bestimmt durch die arzneimittelsicherheitsrechtlichen Kri- (Hrsg.), Lexikon des Arztrechts, 2. Aufl. 2001 ff., Nr. 240 (Arznei- terien der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Informa- tionsebene insbesondere durch die auf die Wirksamkeit und 2) Soweit es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt, die Unbedenklichkeit bezogenen Eigenschaften des Arznei- 3) Hart, in: Rieger (Hrsg.) (Fn. 1), Nr. 240, Rdnr. 5.
mittels. Die Indikation definiert die Wirksamkeit und diese 4) Insgesamt Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl. 2003, Rdnrn.
ist in der Nutzen/Risiko-Abwägung Teil der Unbedenk- 1087–1137; Hart/Hilken/Merkel/Woggan, Das Recht des Arznei- lichkeit (§ 5 II AMG). Diese Zusammenhänge zu ent- wickeln, ist die Aufgabe der folgenden Ausführungen.
5) Francke/Hart, Charta der Patientenrechte, 1999, S. 87 ff.
Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht mation über den Verlauf der Erkrankung mit und ohne Be- sind, so hat der Arzt die Behandlung aufgrund dieser neue- handlung sowie über die Risiken der Behandlung (Gegen- ren Erkenntnisse durchzuführen. Tut er dies nicht und anzeigen, Wechselwirkungen, Warnhinweise, Hinweise für kommt es zu einem Fehler bei der Behandlung des Patien- den Fall der Überdosierung, Nebenwirkungen) und Be- ten, unterliegt der Arzt einem erheblichen Haftungsrisiko.
handlungsalternativen zum Gegenstand und richtet sich ab- Die (unvollständige) Fachinformation entlastet deshalb den strakt nach der Gebrauchs- und Fachinformation, konkret Die Fachinformation bildet die Grundlage für die ärzt- Ohne verständliche, wahrheitsgemäße, aktuelle und umfassende liche Sicherheits- bzw. Sicherungsaufklärung des Nutzers/Pa- Arzneimittelinformation gibt es keine entsprechende Nutzer- und tienten. Die Sicherungsaufklärung ist Teil der Behand- lung11. Ihr Ziel ist ein doppeltes und besteht in der Befähi- Dieser Zusammenhang wird im Folgenden näher erläu- gung des Nutzers zur Mitwirkung bei der Behandlung und in der Gefahrabwendung durch die Information12. Unterdem Aspekt der Gefahrenvorsorge hat der Arzt den Patien-ten einerseits vor den Gefahren (Folgen) einer nicht dosie- II. Fachinformation und Anwendungsberatung
rungsgerechten Einnahme des Arzneimittels, insgesamt vor Eine leicht zugängliche Fachinformation des Arzneimittels Compliance-Fehlern und ihren Folgen, andererseits vor ist die Voraussetzung einer angemessenen Anwendungsbe- möglichen Kontraindikationen, Unverträglichkeiten, ratung des Patienten/Nutzers durch den Arzt. Die Fachin- Wechselwirkungen und (vertretbaren) unerwünschten formation6 ist noch immer nur auf Anforderung erhältlich, Wirkungen zu warnen. Der BGH13 formuliert: die Rote Liste wird nicht mehr kostenlos abgegeben und „Die Warnung vor Gefahren, die durch unterbliebene enthält die Fachinformation nicht vollständig. Auf die ärztliche Behandlungen oder diagnostische Maßnahmen Möglichkeit der Auflage gemäß § 11a II S. 2 AMG sei hin- entstehen, gehört ebenso zur therapeutischen Beratung wie gewiesen. Für die Änderung der Fachinformation kann die der Hinweis auf schädliche Folgen ärztlicher Eingriffe oder Bundesoberbehörde nach § 11a II S. 2 AMG „soweit erfor- Neben- bzw. Wechselwirkungen von Medikamenten.“ derlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Die Warnung vor diesen Gefahren soll gleichzeitig zur Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich Mitwirkung an der Behandlung anhalten wie auch entwe- der den Eintritt der Risiken verhindern oder schnelle ärzt- Die Fachinformation ist allerdings inzwischen im Inter- liche Reaktionsmöglichkeiten bei ihrem Auftreten eröff- net kostenlos nach Registrierung beim Bundesverband der nen. Auch hier gilt: Die (unvollständige) Fachinformation Pharmazeutischen Industrie (BPI) erhältlich. Die Fachinfor- entlastet den Arzt haftungsrechtlich nicht von der Gewähr- mation ist insoweit für jeden Arzt zugänglich und er kann leistung einer ordnungsgemäßen Sicherheitsaufklärung.
sein Beratungsverhalten nach dem letzten Stand der Er-kenntnisse richten, denn die Fachinformation muss gemäß § 11a II AMG auf deren jeweiligem Stand sein7. Die letzte Aussage gilt insgesamt aufklärungsrechtlich. Der Jede Verletzung der Gesundheit aufgrund einer fehlerhaf- Inhalt der Fachinformation enthält die Grundlage für die ten, weil nicht dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Selbstbestimmungsaufklärung des Patienten durch den Arzt Erkenntnisse entsprechenden Fachinformation führt bei Vor- über die Arzneimitteltherapie14. Sie „entlastet“ den Arzt in- liegen der sonstigen Voraussetzungen zur Haftung des phar- sofern, als sie ihm grundsätzlich die wahrheitsgemäße, um- mazeutischen Unternehmers gemäß § 84 I S. 2 Nr. 2 AMG.
fassende und aktuelle Information über die Eigenschaften Die öffentlich-rechtliche Verpflichtung des pharmazeu- des Arzneimittels zur Verfügung stellt und er sich grund- tischen Unternehmers, die Fachinformation auf dem jewei- sätzlich auf den Inhalt verlassen darf. Die im Zusammen- ligen Stand der Erkenntnisse über das Arzneimittel zu hal- hang des Behandlungsfehlers gemachten Vorbehalte gelten ten, ist also auch haftungsrechtlich sanktioniert. Arzthaftungsrechtlich hat der Arzt auf dem jeweiligen Zusätzlich muss betont werden, dass die Fachinformation Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu behandeln und die abstrakt-allgemeine Information für die Anwendung des zu beraten. Dies ist eine Folge der berufs- und haftungs- Arzneimittelmodells enthält und der beratenden Spezifizierung rechtlich bestehenden Fortbildungsverpflichtung8. An die für diesen konkreten und individuellen Nutzer/Patienten Fortbildungspflicht stellen die Rechtsprechung und die Li- bedarf. Insbesondere bei den Beeinflussungsmitteln mit ein- heitlichem Nutzen (§ 2 I Nr. 5 AMG) ist die Qualität undPräzision der Risikoinformation in der Fachinformation (z. B.
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Kontraindikationen, Ne- Die Arzneimittelzulassung und die Fachinformation als ihr Teil benwirkungen) von besonderer Bedeutung, weil die in die- bestimmen die Qualität der ärztlichen Behandlung insofern, sem Zusammenhang wichtigste Form der Selbstbestim- als der Arzt ihre Informationen mindestens zu berücksich- mungsaufklärung die Risikoaufklärung ist.
tigen, grundsätzlich aber zu befolgen hat. Jede Abweichungvon diesen Informationen und ihrem Anleitungsgehalt fürdie Behandlung – also etwa Dosisabweichung; sich übereinen Warnhinweis hinwegsetzen – bedarf der überzeugen-den ärztlichen Begründung. Ohne eine solche Begründung 6) Hart (2001), in: Rieger (Hrsg.) (Fn. 1), Nr. 1720 (Fachinformation).
ist die abweichende Behandlung ein Behandlungsfehler. 7) Vgl. Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 132.
Prinzipiell darf der Arzt darauf vertrauen, dass die Fachin- 8) Steffen/Dressler, Arzthaftungsrecht, 9. Aufl. 2002, Rdnrn. 166 ff.
formation den aktuellen Erkenntnisstand über die Arznei- 9) Giesen, Arzthaftungsrecht, 4. Aufl. 1995, Rdnrn. 73 ff., 77 ff.; mitteleigenschaften wiedergibt, weil der pharmazeutische Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl.
Unternehmer zur Aktualisierung bei therapierelevanten 2002, § 11, Rdnrn. 1 ff.; Steffen/Dressler (Fn. 8), Rdnrn. 167 ff.
Änderungen verpflichtet ist (§ 11a II AMG). Der Arzt ist 10) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 60 f., 122 ff., 132 f. m.w.N.
11) Francke/Hart (Fn. 5), S. 115 f., 177 ff.; Laufs (Fn. 9), § 62, aber aufgrund der ihm obliegenden Fortbildungspflicht sei- nerseits zur Aktualisierung seines Erkenntnisstandes über 12) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 116 ff., 122 ff.
die Arzneimitteleigenschaften verpflichtet. Wenn also 13) BGH, NJW 1987, 705; siehe auch BGH, NJW 1970, 511.
neuere veröffentlichte, damit verfügbare Erkenntnisse vor- 14) Siehe zu diesem Komplex Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), liegen, die in der Fachinformation noch nicht mitgeteilt S. 124 ff. mit umfassenden Nachweisen.
Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht III. Gebrauchsinformation und
Anwendungsberatung
Der arzthaftungsrechtliche Gegenstand der Risikoaufklä- Seit der Trennung von Gebrauchs- und Fachinformation rung wird situativ und patientenbezogen18 bestimmt, während wendet sich Erstere direkt an den Nutzer/Patienten und ist die arzneimittelgesetzlich vorgeschriebenen Angaben in der nicht mehr zugleich Arztinformation. Es ist der Zweck der Gebrauchsinformation allgemeine Aussagen über das Arznei- Gebrauchsinformation, die sachgerechte Anwendung von mittelmodell enthalten. Das, was an Informationen im Hin- Arzneimitteln auf der Grundlage vollständiger und ver- blick auf die Arzneimittelsicherheit wünschenswert ist, ist ständlicher Information des Patienten zu gewährleisten15.
nicht deckungsgleich mit dem im Hinblick auf die Patien- Früher diente die Gebrauchsinformation auch der Unter- richtung der Fachkreise. Durch die Einführung der Fachin- Wenn das LG Dortmund20 in seiner Aufsehen erregen- formation seit der 2. AMG-Novelle von 1986 ist die Ge- den Entscheidung von 1999 die ärztliche Risikoaufklärung brauchsinformation verbraucher- bzw. patientenzentriert.
bei einer Arzneibehandlung für verzichtbar hält und auf das Sie ist allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Prinzip der Selbstverantwortung des Patienten verweist, gut lesbarer Schrift abzufassen (Art. 8 Ri 92/27/EWG; § 11 verkennt es diesen Grundsatz völlig21. Die Aufklärung als Voraussetzung der Selbstbestimmung ist individuell auf die- Wenn sich die Gebrauchsinformation direkt an den Nut- sen Nutzer/Patienten zuzuschneiden, weil es um die Wah- zer/Patienten wendet, stellt sich unmittelbar die Frage, rung seines allgemeinen Persönlichkeitsrechts in der Form des welche Auswirkungen die Existenz dieser schriftlichen In- Selbstentscheidungsrechts geht. Diese Wahrung erfolgt nicht durch formation zum Arzneimittel auf die ärztliche Verpflichtung abstrakte schriftliche, sondern durch individuelle mündliche Infor- zur mündlichen Aufklärung über die Behandlung mit dem Arzneimittel hat. Die Beantwortungsvarianten reichen von Es ist der Zweck der Selbstbestimmungsaufklärung, die „Die Gebrauchsinformation ersetzt die ärztliche Auf- selbstbestimmte Entscheidung eines Nutzers/Patienten zu klärung“16 bis zu „Die Gebrauchsinformation kann die ärzt- ermöglichen23. Selbstbestimmt ist die Entscheidung dann, liche Aufklärung nur ergänzen“17.
wenn die aus der Sicht des Patienten entscheidungsrelevan- Im Folgenden wird diese Frage für die zur Behandlung ten Informationen zur Verfügung gestellt werden. Entschei- gehörende Sicherungs- und die im allgemeinen Persönlich- dungsrelevant sind alle Informationen, die dieser Patient aus- keitsrecht begründete Selbstbestimmungsaufklärung beant- drücklich oder konkludent zu erhalten wünscht. Entschei- wortet, wobei es bei der Selbstbestimmungsaufklärung im dungsrelevant sind weiter alle Informationen, die ein Patient Schwerpunkt um die Risikoaufklärung geht, weil Arznei- in dieser Situation typischerweise im Hinblick auf seine Er- mittelrisiken im Wesentlichen unter dem Aspekt der Auf- krankung, deren Verlauf und deren Behandlungsverlauf klärung über die Risiken der Anwendung von Arzneimit- und Folgen wie Wirkungen (positiv wie negativ) vermut- lich (= aus der Sicht des objektiven Beobachters) für erhal-tenswert hält.
Der Umfang der Aufklärung dieses Patienten bestimmt Der arzthaftungsrechtliche Gegenstand der Sicherungsauf- sich in der angegebenen Reihenfolge nach den folgenden während die arzneimittelgesetzlich vorgeschriebenen Anga- – soweit dieser Patient es ausdrücklich oder konkludent ben allgemeine Aussagen über das Arzneimittelmodell enthal- ten. Insofern hat die Sicherungsaufklärung des Arztes – soweit ein Patient in dieser Situation es typischerweise (= immer die Konkretisierung der allgemeinen Informationen aus der Sicht des objektiven Beobachters) erwartet; über die Arzneimitteleigenschaften auf den individuellen Nutzer/Patienten zum Gegenstand. Der Arzt muss im In- Zur Risikoaufklärung gehören damit alle typischen oder teresse der Stimulierung der Mitwirkung des spezifischen Risiken, die aus der Sicht des Patienten/Nut- Patienten/Nutzers an der Behandlung und des Ausschlusses zers entscheidungsrelevant sind24, und dazu gehört auch die möglicher Gefahren, die durch das Arzneimittel drohen, Information über Alternativen der Behandlung, wenn mit eine Individualisierungsfunktion übernehmen, die ohne ein ihnen unterschiedliche Risiken oder Risikogruppen ver- mündliches, den Inhalt der Gebrauchsinformation überset- zendes Gespräch nicht auskommt. Zur Sicherungsaufklärungwie zur Selbstbestimmungsaufklärung gehört die Möglich-keit für den Nutzer/Patienten, Fragen zu stellen und beant-wortet zu erhalten.
Eine gefahrvermeidende Aufklärung muss in jedem Falle 15) Vgl. Begründungserwägungen RiL 92/27/EWG; Amtliche Be- vor dem möglichen Eintritt der Gefahr erfolgen und auch gründung zu § 11 AMG, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arznei- die Information, die zur Mitwirkung an der Behandlung mittelrecht. Kommentar, Stand: 2003, § 11 AMG.
befähigen soll (z. B. Dosierungsanleitung), muss ebenfalls 16) LG Dortmund, MedR 2000, 331 – Aufklärung durch Verweis vor Behandlungsbeginn erfolgen. Beides erfordert das indi- 17) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 132 f.; ebenso BGH, VersR viduelle Gespräch; das abstrakte Papier genügt nicht.
Es mag ganz ausnahmsweise sein, dass in besonders un- 18) Vgl. BGH, NJW 1963, 393, 395 – Neomycin; BGH, VersR kompliziert gelagerten Einzelfällen ein Verweis auf die Packungsbeilage und dort auf einen spezifischen Inhalt 19) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 132 f.
genügt, wenn der Arzt sich vorher deren Inhalt vergegen- 20) LG Dortmund, MedR 2000, 331, 332 (m. krit. Bespr. Rigizahn, wärtigt hat und sich die Inhalte der Gebrauchsinformation und der Sicherungsaufklärung decken und wegen des einfa- 21) In ähnliche Richtung argumentierend Kloesel/Cyran (Fn. 15), chen Sachverhalts Fragen nicht zu erwarten sind. 22) Allgemeine Ansicht; Laufs (Fn. 9), § 61, Rdnrn. 13 ff., § 63, ins- bes. Rdnrn. 11 ff.; Steffen/Dressler (Fn. 8), Rdnrn. 321 ff., 329 ff.
23) Giesen (Fn. 9), Rdnrn. 209 ff.
Das zur Sicherungsaufklärung Gesagte gilt umso mehr für 24) Giesen (Fn. 9), Rdnrn. 256 ff.
die Selbstbestimmungsaufklärung und dort insbesondere für 25) Francke/Hart, Ärztliche Verantwortung und Patienteninforma- die Risikoaufklärung. Die Verlaufsaufklärung kann im hie- tion, 1987, S. 35 ff.; Laufs (Fn. 9), § 63, Rdnrn. 21 ff., § 64, sigen Zusammenhang vernachlässigt werden.
Rdnrn. 4 ff.; Steffen/Dressler (Fn. 8), Rdnrn. 375 ff.
Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht Auch die sog. Routineimpfungsentscheidung des BGH26 Risiken im Arzthaftungsrecht sind definiert als unvermeid- kann zur Unterstützung der Position des LG Dortmund bare, durch sorgfältiges Handeln nicht verhinderbare schäd- nicht herangezogen werden. Der BGH verzichtet in dieser liche Ereignisse, deren Aufklärungsrelevanz sich aus der Entscheidung gerade nicht auf die individuelle mündliche Entscheidungsperspektive des Nutzers/Patienten be- Aufklärung nach der Übergabe des Impfinformationsfor- stimmt31. Nur solche Risiken sind aufklärungspflichtig, die mulars, sondern er verpflichtet den Arzt, sich zu versichern, behandlungsspezifisch und für die Lebensführung des Nut- dass die gesetzliche Vertreterin alles verstanden und keine zers/Patienten von Relevanz sind. Deshalb sind auch ex- Fragen mehr hat, auf die selbstverständlich im Detail zu trem seltene spezifische Risiken aufklärungspflichtig, wenn sie aus der Sicht des Nutzers/Patienten bedeutungsvoll Es ist ein Weiteres hervorzuheben: Die Gebrauchsinfor- sind32. Entscheidend ist immer nur Letzteres, nicht Ersteres.
mation steht dem Arzt in der Regel nicht zur Verfügung. Der Der Umfang der Aufklärung hängt im Einzelfall von der Nutzer/Patient erhält die Gebrauchsinformation bei ver- Schwere des ärztlichen Eingriffs, seiner Bedeutung für die schreibungspflichtigen Arzneimitteln erst nach dem Arztbe- Lebensführung des Patienten, der Art und Intensität der such. Will er Fragen stellen, muss er die Einnahme zurück- Risiken und ihrer Reversibilität und von der Dringlichkeit stellen und sich einen neuen Termin verschaffen. Faktisch des Eingriffs ab. Ein gravierender, nicht dringlicher Eingriff fallen damit Verschreibung durch den Arzt und „Aufklärung“ mit erheblichen Risiken erfordert eine intensive und durch die Gebrauchsinformation regelmäßig auch zeitlich auseinan- gründliche Aufklärung, während eine vital indizierte risi- der, so dass die Voraussetzungen eines informed consent nicht koreiche Notfallbehandlung es erlaubt, den zeitlichen Um- mehr vorliegen können, weil die Zustimmung zur Behandlung, fang der Aufklärung auf das Notwendigste zu reduzieren33.
die dem Arzt gegenüber erklärt wird, abhängig ist von der vorheri- Der Umfang der Aufklärung hängt also allgemein vom gen Information und Risikoaufklärung.
Schutzzweck der Aufklärungsverpflichtung und speziell von Damit ist ein Verweis des Arztes auf die Gebrauchsinformation den Erwartungen des jeweiligen Patienten ab. zur Erfüllung seiner Aufklärungsverpflichtung weder zulässig noch Vergleicht man beide Risikobegriffe, so steht fest, dass so- wohl unvertretbare wie vertretbare schädliche Wirkungen Die Verweisung auf die Gebrauchsinformation ist aus- unter den haftungsrechtlichen Risikobegriff fallen, dass al- nahmsweise und nur dann von Bedeutung, wenn sich im lerdings arzneimittelrechtlich nur Erstere die unternehmeri- Einzelfall die aufgrund der Aufklärungsverpflichtung not- sche Gefährdungshaftung und risikovorsorgende oder ge- wendige individuelle mit der in der Packungsbeilage gege- fahrenabwehrende Maßnahmen der Behörden auslösen benen allgemeinen Information deckt und der Arzt dort auf können. Beide gleichermaßen können zu einer Instruk- einen spezifischen Inhalt verweist. Wegen der geforderten Indi- tionsfehlerhaftung führen, wenn und weil die Instruktion vidualität der Aufklärung, ihrer Mündlichkeit und der Einräu- nicht auf dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- mung der Fragemöglichkeit wird dies nur ganz selten der Fall sein können. Der Arzt hat also die Verpflichtung, will er auf die Alle Arzneimittelrisiken, die arzneimittelspezifisch und da- Gebrauchsinformation verweisen, diese auf ihre Überein- mit behandlungsspezifisch sind und für die Lebensführung stimmung mit dem für diesen Patienten Nötigen zu über- des Nutzers/Patienten von Bedeutung sind, sind auf- prüfen28. Käme er berechtigterweise zu diesem Ergebnis, so klärungspflichtig. Kontraindikationen, Gegenanzeigen, Ne- müsste er überprüfen, ob der Nutzer/Patient die Informa- benwirkungen, zu ergreifende Gegenmaßnahmen, Wech- tion verstehen kann und verstanden hat, sowie kontrollie- selwirkungen und auch Warnhinweise nach § 28 I, II AMG stellen arzthaftungsrechtlich aufklärungspflichtige Ri- Erfolgt keine angemessene individuelle mündliche Auf- siken dar34. Die unterschiedlichen Risiken oder unter- klärung durch den Arzt, haftet der Arzt aus Vertrag und schiedlichen Risikogruppen verschiedener Arzneimittelbe- Delikt wegen Verletzung einer vertraglichen Hauptpflicht handlungen (Behandlungsalternativen) sind aufklärungspflich- und einer deliktischen Verkehrspflicht, nach Schuldrechts- tig, wenn es sich um verfügbare („echte“) und gleicher- modernisierung und 2. Änderungsgesetz schadensersatz- maßen indizierte Behandlungen handelt35. rechtlicher Vorschriften auch auf eine billige Entschädigung Einerseits – so könnte man sagen – ist die nach dem in Geld wegen des immateriellen Schadens (§§ 280 I, 823 I, AMG erforderliche Risikoinformation in der Gebrauchsin- 26) BGH, NJW 2000, 1784 – Aufklärung bei Routineimpfung.
Der Umfang der Risikoaufklärung bei der Arzneibehandlung 27) Siehe auch Lepa, Beweisprobleme beim Schadensersatzanspruch ergibt sich aus einer Zusammenschau von Arzneimittel- aus Verletzung der Verpflichtung des Arztes zur Risikoauf- und Arzthaftungsrecht. Der Risikobegriff im Arzneimittelrecht klärung, in: FS f. Karlmann Geiß, 2000, S. 449 ff., 453; auf der ist medizin- bzw. naturwissenschaftlich als gesundheits- Tagung des Deutschen Gesundheitsrechtsforums im November schädliches Ereignis bestimmt. Er ist dynamisch auf den je- 2002 in Bremen hat Lepa die Ausdehnung des Begriffs der Routi- weiligen Stand der medizinischen Erkenntnisse bzw. Maß- ne- auf die Arzneimittelbehandlung strikt abgelehnt.
stäbe bezogen, und zwar sowohl hinsichtlich des Informa- 28) Tut er dies nicht und realisiert sich ein aufklärungspflichtiges Ri- siko, das in der Gebrauchsinformation nicht, unzureichend oder tions- wie des Bewertungsaspekts. Nach der Definition des nicht ausreichend verständlich benannt ist, so ist er bei Vorliegen Stufenplans (Ziff. 3)30 kommen als Arzneimittelrisiken ins- der übrigen Voraussetzungen schadensersatzpflichtig; siehe Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 132 f.
– Nebenwirkungen; das sind die beim bestimmungs- 29) Siehe allgemein Katzenmeier, JZ 2002, 1029 ff.; Spickhoff, NJW gemäßen Gebrauch auftretenden unerwünschten Begleiter- 30) Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung – Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63 des Arznei- mittelgesetzes v. 10. 5. 1990, BAnz. Nr. 91 v. 16. 5. 1990. 31) Laufs (Fn. 9), § 64, Rdnr. 1.
32) Zuletzt BGH, NJW 2000, 1784 – Aufklärung bei Routineimp- – Gewöhnung, Abhängigkeit, Mängel der Qualität, … 33) BGHZ 90, 103; BGH, NJW 1980, 1333; 1980, 1905; 1984, – Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, – Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, 34) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 128 ff. m. w. N.
35) Hart, Arzneimitteltherapie (Fn. 1), S. 138 f. m. w. N.
Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht formation „vorgreiflich“ für den Inhalt und den Umfang bestimmte Statistik. Maßgebend ist vielmehr, ob das betref- der vertraglich und deliktsrechtlich geschuldeten ärztlichen fende Risiko dem Eingriff spezifisch anhaftet und es bei sei- Aufklärung, andererseits werden diese sicherheitsrecht- ner Verwirklichung die Lebensführung des Patienten be- lichen Informationsanforderungen arzthaftungs- und insbe- sondere aufklärungsrechtlich bestätigt.
Deshalb gilt der Satz: Die risikorelevante Arzneimittelinfor- IV. Zur Dogmatik der arzthaftungsrechtlichen
mation nach dem AMG, zu der auch angeordnete Warnhinweise Pflichtverletzungen40
gehören, bestimmt den Mindestumfang der arzthaftungsrechtlichgeschuldeten Aufklärung. Das Arzthaftungsrecht kann darüber Mit der Schuldrechtsmodernisierung wurde der im Dienst- hinaus Aufklärungspflichten statuieren, die über die vertragsrecht dominierende Leistungsstörungstatbestand der behördlichen Warnhinweise hinausgehen können, ermög- positiven Vertragsverletzung in den umfassenden Pflicht- licht also auch eine selbstständige Pflichtenkonstitution. verletzungstatbestand des § 280 I BGB integriert, ohne dass Damit gilt auch hier: Ein Verweis des Arztes auf die Ge- die Konsequenzen einer solchen Integration bedacht gewe- brauchsinformation ist zur Erfüllung seiner Aufklärungsverpflich- sen wären41. Wenn die Gesetzesbegründung einerseits tung weder zulässig noch haftungsrechtlich entlastend. davon spricht, eine allgemeine Regelung aller Pflichtverlet-zungstatbestände schaffen zu wollen, dass andererseits aber c) Risikoaufklärung bei oralen Kontrazeptiva als Beispiel bezüglich des Arzthaftungsrechts keine Änderungen ange- Die vorangehenden Ausführungen gelten nicht nur für strebt werden42, dann kann man das einerseits nur so inter- Arzneimittel nach § 2 I Nr. 1 AMG, sondern auch für die pretieren, dass § 280 I BGB nunmehr auch der Sitz der Beeinflussungsmittel nach § 2 I Nr. 5 AMG. Der arzthaf- früheren – wegen der folgenbezogenen Dominanz des De- tungsrechtliche Behandlungsbegriff ist weit zu fassen und liktsrechts praktisch bedeutungslosen – positiven Vertrags- bezieht sich auf die ärztliche Tätigkeit insgesamt. Dazu verletzung ist, andererseits die Verletzung von Vertrags- gehört beispielsweise auch die Verschreibung von oralen pflichten des Arztvertrages nicht durch die neue Systematik Kontrazeptiva36. Ebenso wie im Sicherheitsrecht die Arz- neimittel nach § 2 I Nr. 5 AMG um ihrer Kontrollfähigkeit Nach dieser Systematik löst die (gegenstands- bzw. er- willen, also um sie dem Prüf-, Zulassungs- und Pharmako- folgsbezogene) Pflichtverletzung des § 280 I S. 1 BGB die vigilanzrecht zu unterwerfen, einbezogen wurden, unterlie- Verschuldensvermutung des § 280 I S. 2 BGB aus mit der gen sie arzthaftungsrechtlich denselben Pflichtenanforde- Folge, dass sich der Arzt nunmehr hinsichtlich der Sorg- rungen wie medizinische Behandlungen. Man muss überle- faltswidrigkeit seines Handelns (in der Regel § 276 II BGB) gen, ob ähnlich wie bei kosmetischen Behandlungen, de- zu entlasten hätte. Der Grund für die mangelnde Passfähig- nen ebenfalls keine medizinische Indikation zugrunde liegt, keit der Regelung liegt darin, dass es im Dienstvertrags- die Anforderungen an die Aufklärung im Hinblick auf recht der freien Berufe grundsätzlich keine gegenstands- ihren Warneffekt noch gesteigert werden müssen37. Die Si-tuation ist bei den oralen Kontrazeptiva vergleichbar, undgerade bei jungen Erstanwenderinnen sprechen überzeu- 36) Die Wahl des Beispiels beruht auf einem Gutachten, das der Ver- gende Gründe für eine intensive und warnende Risikoauf- fasser zusammen mit Prof. Dr. rer. nat. Iris Pigeot-Kübler, Bremer klärung, da diese Gruppe von jungen Frauen kaum mit Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin, und Prof.
dem Eintreten insbesondere des VTE-Risikos rechnet. Ge- Dr. med. Bernd Mühlbauer, Institut für Klinische Pharmakologie,Zentralkrankenhaus St.-Jürgen-Straße, Bremen, erstellt hat. Das rade weil orale Kontrazeptiva nicht selten als „life style“- Risikoproblem wird hier nur knapp umrissen. Orale Kontrazep- Mittel eingesetzt werden, ist die Intensivierung der Anfor- tiva (OK) werden unterschieden in solche der 1., 2. und 3. Ge- derungen an die ärztliche Aufklärung geboten. Dasselbe gilt neration. Bei den OK handelt es sich um Kombinationsarznei- übrigens für Arzneimittel wie Viagra.
mittel, die ein Östrogen mit einem Gestagen kombinieren. Die Es kommt hinzu, dass die Verschreibung in der ärzt- älteren OK1 (1. Generation) enthielten höhere Dosen an Östro- lichen Praxis häufig einen „Zusatznutzen“ erreichen soll, gen (50 µg Ethinylestradiol oder mehr) und sind heute wegen der bei den meisten oralen Kontrazeptiva nicht zum An- einer erhöhten Rate an thromboembolischen Ereignissen weitge- wendungsgebiet in der Zulassung gehört, nämlich die Be- hend aus dem Markt genommen. Die OK2 (2. Generation) ent- seitigung menstrueller Beschwerden. Diese medizinische halten unterschiedliche Gestagene, vor allem Norethisteron odermeist Levonorgestrel. Die OK3 (3. Generation) enthalten Deso- Indikation ist jedenfalls bei den oralen Kontrazeptiva der gestrel und Gestoden als Gestagene, die in den früheren Genera- dritten Generation ein (zulässiger) off label use.
tionen nicht enthalten sind. Die OK2 und OK3 unterscheiden Von besonderer Bedeutung ist in diesem Zusammen- sich hinsichtlich des Risikos tiefer Venentrombosen (VTE) und hang die vergleichende Risikoaufklärung. Diese ist arzthaf- des Infarktrisikos erheblich, und diese Risiken treten bei unter- tungsrechtlich immer erforderlich, wenn Behandlungsalter- schiedlichen Altersgruppen in unterschiedlicher Häufung auf. Die nativen, hier Arzneimittelalternativen bestehen und diese mit OK3 haben bei jüngeren und älteren Frauen ein erheblich erhöh- unterschiedlichen Risiken oder Risikogruppen verbunden tes VTE-Risiko; vgl. z. B. Consensus Conference on Combina- sind38. Zusätzlich realisieren sich diese unterschiedlichen tion Oral Contraceptives and Cardiovascular Disease. Fertility Risiken bei unterschiedlichen Nutzerinnengruppen unter- and Sterility. 1999; 71(6) Suppl. 3: 1S-6S; Spitzer, W.O./Faith,J.M./ MacRae, K.D., Myocardial infarction and third generation schiedlich. Die unterschiedlichen Risiken von oralen Kon- oral contraceptives: aggregation of recent studies. Hum Reprod.
trazeptiva, also die unterschiedlichen Risiken und Risiko- 2002;17(9): 2307-14; Kemmeren, J.M./Algra, A./Grobbee, D.E., typen für unterschiedliche Risiko- und Altersgruppen von Third generation oral contraceptives and risk of venous thrombo- Frauen zwischen oralen Kontrazeptiva der zweiten und der sis: meta-analysis. BMJ 2001; 323 (7305): 131–134.
dritten Generation sind deshalb arzthaftungsrechtlich auf- 37) Für kosmetische Eingriffe BGH, MedR 1991, 85; OLG Düssel- klärungspflichtig, und insbesondere der Inhalt der im Aufla- genwege angeordneten Warnhinweise aus der Gebrauchs- 38) Insgesamt Greiner, Aufklärung über „Behandlungsschritte“ und und Fachinformation ist im individuellen Gespräch zwi- „Behandlungstechniken“?, in: FS f. Geiß (Fn. 27), S. 411–428.
schen Arzt und Nutzerin zwingender Gegenstand der 39) BGH, NJW 2000, 1784, 1785 – Aufklärung bei Routineimp- Selbstbestimmungsaufklärung als Risikoaufklärung.
40) Ich danke den Kollegen Gert Brüggemeier und Eike Schmidt für die Nochmals sei hervorgehoben, dass die Seltenheit eines kritische Diskussion zu diesem Teil.
Risikos nicht zur Verneinung der Aufklärungspflicht führt: 41) Katzenmeier, VersR 2002, 1066 ff.
„Entscheidend für die ärztliche Hinweispflicht ist nicht ein 42) Siehe dazu Katzenmeier, VersR 2002, 1066 ff.; Spickhoff, NJW bestimmter Grad der Risikodichte, insbesondere nicht eine Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht bzw. erfolgsbezogenen Pflichten gibt, deren Verletzung zung von der Pflichtwidrigkeit = Fahrlässigkeit nicht zu man von ihrer sorgfaltswidrigen Erbringung trennen könn- trennen, nur ist die Feststellung des Bestehens einer Auf- te. Die Schuldrechtsmodernisierung bezieht sich insofern klärungspflicht im Gegensatz zum Behandlungsfehler reine vertragsrechtlich auf den Kauf-, Miet- und Werkvertrag, Rechtsentscheidung. Werden solche Aufklärungspflichten also auf die güterbezogenen Verträge, nicht auf die rein durch die Gerichte hinsichtlich ihres Bestehens und ihres verhaltensbezogenen Dienstleistungsverträge43. Damit wird Umfangs durch Neudefinition gegenüber einer früheren hier die an der Trennung von Leistungshandlung und Leis- ständigen Rechtsprechung gravierend verändert, so kann tungserfolg orientierte Unterscheidung zwischen („objek- eine Pflichtverletzung erst nach dieser Festsetzung für die tiver“) Pflichtverletzung und („subjektiver“) Pflichtwidrig- Zukunft festgestellt werden53. Allerdings zeigt sich bei der keit (= Fahrlässigkeit) mindestens zweifelhaft, m. E. un- Aufklärungspflichtverletzung eine „doppelte Unangemes- senheit“ der allgemeinen Regel des § 280 I BGB: Nicht Die Beurteilung dieser Frage ist zusätzlich mit einer nur trifft der § 280 I S. 2 BGB nicht, sondern auch die üb- grundlegenden weiteren verknüpft. Ist der medizinische licherweise mit § 280 I S. 1 BGB verbundene Beweislast- Standard vom rechtlichen Standard zu unterscheiden? Diese verteilung kehrt die einheitliche bisherige Lehre und Frage bezieht sich ausschließlich auf die Problematik des Be- Rechtsprechung um, ohne dass dafür in den Debatten zur handlungsfehlers, keinesfalls auf die anderen Fehlertypen des Schuldrechtsmodernisierung ein einziger Grund ersichtlich Arzthaftungsrechts. Es werden im Wesentlichen zwei Posi- wäre. Nahezu54 alle arzthaftungsrechtlichen Autorinnen55 tionen vertreten. Einerseits soll eine solche Unterscheidung und Autoren56 lehnen denn auch eine solche konstruktive möglich sein und die Fehlerbewertung immer von einer Konsequenz des § 280 I S. 1 BGB ab und beziehen sich zur abschließenden rechtlichen Kontrolle abhängen45, anderer- Begründung auf Risikosphären- oder Beherrschbarkeits- seits wird der medizinische mit dem rechtlichen Standard überlegungen57. Die Zuweisung der Aufklärungspflicht, identifiziert46. Eine praktische Bedeutung dieser Differen- deren Erbringung für den Arzt voll beherrschbar ist, enthält zen gibt es nach Ansicht der meisten Autoren nicht. Immer gleichzeitig die Zuweisung der Nachweisverantwortlichkeit dann, wenn die Rechtsprechung „abweicht“, handelt es für ihre Erfüllung. Deshalb wird eine generelle Beweislast- sich um organisationsbezogene Pflichten, und diese werden umkehr schon auf der Ebene der Pflichtverletzung greifen allein rechtlich und nicht medizinisch bestimmt. Der Iden- müssen. Ansonsten käme es konstruktionsbedingt zusätzlich tität von medizinischem und rechtlichem Maßstab beim zu einem Auseinanderfallen von vertrags- und deliktsrecht- Behandlungsfehler steht die Vorherrschaft rechtlicher Kri- licher Beweislastverteilung, mindestens soweit man im De- terienbildung bei allen anderen Fehlertypen in der Arzthaf- liktsrecht der Körperverletzungsdoktrin der Rechtspre- tung gegenüber. Über den Behandlungsfehler entscheidet die ärztliche, über die anderen Fehlertypen die juristische Von der Struktur her sind die Organisationsfehler in der Profession. Aus meiner Sicht ist der Behandlungsfehler der vertraglichen Arzt-/Krankenhausträgerhaftung ebenso zu haftungsrechtliche Rahmen für eine externe medizinische behandeln wie die Behandlungsfehler58. Pflichtverletzung Qualitätskontrolle. Die Zeiten einer „befangenen Inschutz-nahme“ des Arztes durch den ärztlichen Sachverständigensind ebenso vorbei, wie die „überzogener“ wissenschaft- 43) Z. B. Schmidt/Brüggemeier, Zivilrechtlicher Grundkurs, 6. Aufl.
licher Anforderungen des Sachverständigen an den prak- tisch tätigen Arzt bevorstehen. Es fehlt dem Recht in diesem 44) Ebenso die in der vorangehenden Fußnote Genannten; systema- tisch schon früh Eike Schmidt, Grundlagen des Haftungs- und Bereich des ärztlichen „Professionsvorbehalts“ die Kompe- Schadensrechts, in: Athenäum-Zivilrecht I, Grundlagen des Ver- trags- und Schuldrechts, 1972, S. 497, 500 ff., 505 f.; Brüggemeier, Deshalb ist der Behandlungsfehler als medizinische Stan- Prinzipien des Haftungsrechts, 1999, S. 62 ff., 73 ff.
dardverfehlung identisch mit der Pflichtverletzung, und die 45) H. M.; statt vieler Katzenmeier, Arzthaftung, 2002, S. 180 ff.; Pflichtverletzung ist von der Pflichtwidrigkeit = Fahrlässig- keit nicht zu unterscheiden. Die Bewertung als Auf- Rdnrn. 99 ff., bes. 107 ff.; ebenso die st. Rspr., z. B. BGH, NJW klärungs-, Dokumentations- oder Organisationspflichtver- 2001, 1786 = VersR 2001, 646 – Fahrlässigkeit und Standard; letzung ist dagegen eine rein rechtliche. Über den Behand- und Steffen/Dressler (Fn. 8), Rdnr. 151: „Das Recht muß ihn lungsfehler entscheidet die ärztliche, über die anderen Fehlertypen zwar kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren“.
46) Francke/Hart (Fn. 5), S. 21 ff.; Hart, JURA 2000, 64 f.
die juristische Profession48. 47) Aus meiner Besprechung von Katzenmeier, „Arzthaftung“, in AcP In der Systematik des § 280 I BGB ist damit der Behand- lungsfehler identisch mit der Pflichtverletzung des § 280 I 48) Allgemeiner dazu Hart, VSSR 2002 , 265–297.
S. 1 BGB und die Pflichtverletzung ist gleichzeitig die 49) A. A. Deutsch/Spickhoff (Fn. 4), Rdnrn. 129 ff., bes. 135 ff.; Kat- Pflichtwidrigkeit = Fahrlässigkeit des § 280 I S. 2 BGB.
zenmeier (Fn. 45), S. 186 ff.; Spickhoff, NJW 2002, 2530 ff.; ders., Letzteres deshalb, weil die Unterscheidung zwischen äuße- NJW 2003, 1701, 1705, 1707; Voit, KHuR 2003, 70 ff., bes. 76.
rer und innerer Sorgfalt m. E. nicht tragfähig ist49. Es gibt 50) Schmidt/Brüggemeier (Fn. 43), S. 241; Deutsch/Spickhoff (Fn. 4), keine subjektiv begründbare Abweichung vom objektiven Standard, sondern nur eine medizinisch-situationsbezogene 51) Die wirtschaftliche Aufklärung ist eine vertragliche Nebenpflicht.
52) Hart, Autonomiesicherung im Arzthaftungsrecht – Ein Beitrag Standardveränderung. Die Notfallsituation erfordert einen zur Entkoppelung von ärztlicher Aufklärungspflicht und Körper- anderen Standard als die „Normalsituation“. Die „innere“ verletzung, in: FS f. Helmut Heinrichs zum 70. Geburtstag, 1998, Unkenntnis eines Standards darf nicht entlasten. Auch die Diagnostik folgt professionellen „äußeren“ Standards, und 53) Ohne dass dies eine Frage der Vorwerfbarkeit wäre.
Diagnosefehler sind Pflichtverletzungen, wenn sie dem 54) Eine Ausnahme bildet Katzenmeier (Fn. 45), S. 502 f., wobei al- Standard nicht entsprachen. Die Nichterkennbarkeit eines lerdings unklar ist, ob eine generelle Last beim Patienten akzep- bestehenden Standards darf und kann nicht entlasten. Im Bereich des Behandlungsfehlers ist § 280 I S. 2 BGB insge- 55) Schon früh Müller, MedR 2001, 487, 494.
56) Deutsch/Spickhoff (Fn. 4), Rdnr. 132; Spickhoff, NJW 2002, 2530, 2534 f.; ders., NJW 2003, 1701, 1707.
Das gilt ebenso im Bereich der Verletzung von Auf- 57) Hart (Fn. 52), S. 291 ff., bes. 317.
klärungspflichten, die m. E. im Gegensatz zur Ansicht ande- 58) Das jüngste Urteil des BGH zur Überwachung sedierter Patien- rer Autoren50 ebenfalls grundsätzlich51, jedenfalls aber bei ten bei ambulanter Behandlung (NJW 2003, 2309) ist m. E. (je- der medizinischen Heilbehandlung als vertragliche Haupt- denfalls auch) eine Entscheidung zu einer nachsorgenden Organi- pflichten anzusehen sind52. Auch hier ist die Pflichtverlet- sationspflicht, nicht zu einem Behandlungsfehler.
Hart, Arzneimittelinformation zwischen Sicherheits- und Arzthaftungsrecht und Pflichtwidrigkeit sind untrennbar und die Entschei- 3. Das Arzthaftungsrecht hat die Sicherheit der Dienstleis- dung über das Bestehen einer Organisationspflicht ist tung (Behandlung) zum Ziel, wobei sich die Dienstleistung Rechtsentscheidung nach Beratung durch Organisations- der Anwendung eines Produkts, nämlich des sicheren Arz- sachverstand, der multidisziplinär und nicht nur medizi- neimittels bedient („Dienstleistungshaftung“).
nisch definiert ist. M. E. ist ebenso wie im Deliktsrecht aus 4. Die Behandlungsinformation hat als Sicherungs- und Sachgründen der Organsationsverantwortliche auch nach- Selbstbestimmungsaufklärung die Beratung über die Be- weispflichtig dafür, dass eine Organisationspflichtverletzung handlung (Anwendungsgebiete, Dosierungsanleitung, Ge- nicht vorliegt (Entlastungsnachweis). Ein Grund zur be- genanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Gegenmaßnahmen; Si- weisrechtlichen Differenzierung zwischen Vertrags- und cherungsaufklärung) und die Information über den Verlauf Deliktsrecht ist m. E. nicht gegeben. Auch insofern trifft der Erkrankung mit und ohne Behandlung (Verlaufsauf- ähnlich wie bei der Aufklärungspflichtverletzung § 280 I klärung) sowie über die Risiken der Behandlung (Gegenan-S. 2 BGB nicht. Wenn feststeht, dass die Verletzung bzw.
zeigen, Wechselwirkungen, Warnhinweise, Hinweise für Schädigung aus einem Bereich stammt, dessen Gefahren den Fall der Überdosierung, Nebenwirkungen; Risikoauf- ärztlicherseits voll ausgeschlossen werden können und müs- klärung) und Behandlungsalternativen zum Gegenstand und sen („voll beherrschbar“), dann ist die „Fehlervermutung“59 richtet sich abstrakt nach der Gebrauchs- und Fachinforma- (= Pflichtverletzungsvermutung) nach ständiger Rechtspre- tion, konkret nach individuellen Patientenbedürfnissen.
chung vom Arzt bzw. vom Krankenhausträger (als Organi- 5. Die Fachinformation bildet die Grundlage für die ärzt- sationsverantwortlichem) zu entkräften. Hier könnte man liche Sicherungsaufklärung des Nutzers/Patienten. Die Siche- am Ehesten noch die Struktur des § 280 I BGB „retten“ rungsaufklärung ist Teil der Behandlung. Der arzthaftungs- und die Pflichtverletzung sozusagen „gegenständlich“ fest- rechtliche Gegenstand der Sicherungsaufklärung wird situa- stellen (§ 280 I S. 1 BGB) und die Entlastung von der Ver- tiv und patientenbezogen bestimmt, während die arzneimit- letzung als Vermeidbarkeit dem § 280 I S. 2 BGB zuwei- telgesetzlich vorgeschriebenen Angaben allgemeine Aussagen sen. M. E. wäre dies aber eine „Hilfskonstruktion“.
über das Arzneimittelmodell enthalten. Insofern hat die Si- Bezogen auf die sub II. behandelten Fehlertypen (insbe- cherungsaufklärung des Arztes immer die Konkretisierung sondere Behandlungsfehler) beschreibt die Fachinformation im der allgemeinen Informationen über die Arzneimitteleigen- Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels in der schaften für den individuellen Nutzer/Patienten zum Ge- Regel den Standard (Dosierung usw.) der ärztlichen An- wendung und Abweichungen bedürfen der Begründung, 6. Die Gebrauchsinformation bildet die Grundlage der bewegen sich im Bereich des Heilversuchs und haben den selbstverantwortlichen Nutzerentscheidung. Arzthaftungs- Standard heilversuchenden Handelns einzuhalten. Jeder rechtlich führt das Vorhandensein einer Gebrauchsinforma- ärztliche off label use ist nur unter den Bedingungen des tion oder der Verweis auf sie durch den Arzt nicht zur Be- Heilversuchs zulässig. Die Pflichtverletzung ergibt sich aus schränkung der ärztlichen Verpflichtung zur gesprächswei- der Abweichung von den einschlägigen Teilen der Fachin- sen individuellen Selbstbestimmungsaufklärung.
formation, die Begründung der Abweichung kann die Ver- 7. Der arzthaftungsrechtliche Gegenstand der Risikoauf- letzung ausschließen. Für Ersteres ist der Patient, für Letz- klärung wird situativ und patientenbezogen bestimmt, während die arzneimittelgesetzlich vorgeschriebenen Angaben in der Hinsichtlich der sub III. behandelten Verletzungen der Gebrauchsinformation allgemeine Aussagen über das Arz- Aufklärungspflicht kann sich die Verletzung einerseits aus der Abweichung oder der Unterdrückung von entscheidungs- 8. Ein Verweis des Arztes auf die Gebrauchsinformation zur relevanten Informationen aus der Gebrauchsinformation sowie Erfüllung seiner Aufklärungsverpflichtung ist haftungsrecht- aus der Unterlassung von entscheidungsrelevanten situativ- lich bedeutungslos und nicht haftungsentlastend.
individuellen Informationen ergeben, die notwendig sind, 9. Die risikorelevante Arzneimittelinformation nach dem um die (sicherheitsrechtlich) generell-abstrakte Gebrauchs- AMG, zu der auch angeordnete Warnhinweise gehören, information in eine (haftungsrechtlich) individuelle Patien- bestimmt den Mindestumfang der arzthaftungsrechtlich ge- teninformation zu übersetzen. Der alleinige Verweis des schuldeten Risikoaufklärung. Das Arzthaftungsrecht kann Arztes auf die Gebrauchsinformation ist grundsätzlich als Aufklärungspflichten statuieren, die über die behördlichen Pflichtverletzung zu werten, da es sich keinesfalls um die Warnhinweise hinausgehen, ermöglicht also auch eine individuell geschuldete Aufklärung handelt. Der Arzt ist für selbstständige informationelle Pflichtenkonstitution.
die erbrachte Aufklärung beweisbelastet.
10. Die unterschiedlichen Risiken der oralen Kontrazeptiva Hinsichtlich von Organisationspflichten wäre durch den der zweiten und dritten Generation, also die unterschiedlichen Organisationsverantwortlichen sicherzustellen, dass entspre- Risiken und Risikogruppen für unterschiedliche Alters- chende interne Empfehlungen, Leitlinien oder Richtlinien gruppen von Frauen sind arzthaftungsrechtlich aufklärungs- im Organisationsbereich insbesondere für die Einhaltung pflichtig und insbesondere der Inhalt der im Auflagenwege entsprechender Aufklärungspflichten sorgen.
angeordneten Warnhinweise aus der Gebrauchs- und Fach-information ist im individuellen Gespräch zwischen Arztund Nutzerin zwingender Gegenstand der Selbstbestimmungs- V. Zusammenfassung
aufklärung als Risikoaufklärung.
1. Das Arzneimittelsicherheitsrecht (klinisches Prüfrecht, 11. Der durch die Schuldrechtsmodernisierung eingeführte Zulassungsrecht, Pharmakovigilanzrecht) gewährleistet all- allgemeine Pflichtverletzungstatbestand des § 280 I BGB gemein die Sicherheit des Arzneimittelmodells, das Arzthaf- ändert weder im Bereich des Behandlungsfehlers noch dem tungsrecht gewährleistet konkret die Sicherheit der indivi- der Verletzung der ärztlichen Aufklärungspflicht etwas an duellen Behandlung mit dem Arzneimittel. Produktsicher- der bestehenden objektivierten Fahrlässigkeitshaftung, weil heit und Anwendungssicherheit beziehen sich sowohl auf sich im Dienstleistungsrecht der freien Berufe Pflichtverlet- die Qualität des Produkts wie der Behandlung und auf die zung und Pflichtwidrigkeit nicht unterscheiden lassen.
Information bezüglich beider und schützen am Ende den Weder hat § 280 I S. 2 BGB für den Behandlungsfehler Bedeutung, noch wird durch § 280 I S. 1 BGB die Beweis- 2. Arzneimittelsicherheitsrecht, Unternehmenshaftung last für die Verletzung der Aufklärungspflicht auf den Pa- und Arzthaftung bilden ein System der rechtlichen Sicher- heitsgewährleistung von Produkten und ihrer Anwendungin der Behandlung.
59) Steffen/Dressler (Fn. 8), Rdnr. 500.

Source: http://www.igmr.uni-bremen.de/deutsch/personen/pdfhart/aminfo.pdf