Tätigkeitsbericht 2011 der bundesärztekammer (komplett)

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel 6. Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft
6.1 Aufgaben
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wis-senschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arz-neibehandlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der Kassen-ärztlichen Bundesvereinigung (KBV). 1911 wurde sie als Ausschuss des Kongresses derDeutschen Gesellschaft für Innere Medizin gegründet. Die AkdÄ ist nach ihrem Statut(aktuelle Fassung nach Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom18.03.2005) beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betref-fenden wissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll sie den Vorstandder Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragenunterstützen und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärz-tekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen.
Im Einzelnen hat die AkdÄ folgende Aufgaben:1. Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Be- zeichnung, Propagierung, Verteilung, Verwendung und Bewertung von Arzneimit-teln wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mitder Bundesärztekammer auch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zubringen; das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
2. Sie erfasst, dokumentiert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittel- wirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsord-nung mitgeteilt werden müssen, und nimmt zu Fragen der Pharmakovigilanz Stel-lung.
3. Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus dem Arzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte nach §§ 62,63 AMG).
4. Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ sowie die Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP) mit den Sonderheften „Therapieempfehlungen“ heraus.
5. Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das nationale und europäi- sche Arzneimittelwesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arz-neimittelpolitischer Art sind.
6.2 Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP)
Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (sechsAusgaben pro Jahr) bietet Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie. BesondereSchwerpunkte bilden kritische Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arz-neimitteln. Berichtet wird über klinisch interessante Einzelfälle unerwünschter Arznei-mittelwirkungen (UAW) und Belange der Arzneimittelsicherheit. Ferner wird über neuzugelassene Arzneimittel/Indikationen bewertend informiert.
Die Zeitschrift wird zusammen mit den „Therapieempfehlungen“ (siehe Kapitel 6.3.1)gegen eine Schutzgebühr im Rahmen eines Abonnements angeboten. Einige Kassen-ärztliche Vereinigungen stellen AVP und „Therapieempfehlungen“ ihren Vertragsärzten(praktische Ärzte, Allgemeinmediziner, allgemeinmedizinisch tätige Internisten und be-stimmte Facharztgruppen) kostenlos zur Verfügung. AVP und „Therapieempfehlungen“sind jeweils drei Monate nach Erscheinen auch kostenlos über die Internetpräsenz derAkdÄ unter www.akdae.de abrufbar. Seit Januar 2007 ist die AkdÄ in der Redaktion der Zeitschrift „Gute Pillen – SchlechtePillen“ (GPSP) vertreten. Diese richtet sich mit neutralen Bewertungen von Arzneimit-teln und Behandlungsmöglichkeiten an Laien und verfolgt, abgesehen von der anderenZielgruppe, die gleiche Intention wie die Herausgeber von AVP, nämlich ausgewogenund ohne kommerzielle Interessen über Arzneimittel und deren sachgerechte Anwen-dung zu informieren. AVP ist seit 2005 Mitglied der „International Society of Drug Bulletins“ (ISDB), einemweltweiten Zusammenschluss der unabhängigen Arzneimittelbulletins, und führt dasLogo der Gesellschaft. 6.3 Leitlinienarbeit der Arzneimittelkommission
6.3.1 Therapieempfehlungen
Seit 1996 erarbeitet die AkdÄ „Therapieempfehlungen“, insgesamt liegen 21 Ausgabenzu verschiedenen Indikationsgebieten vor. Wesentliches Ziel der „Therapieempfehlun-gen“ ist es, nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin soweit möglich Transpa-renz zu schaffen, welche therapeutischen „Endpunkte“ (Senkung von Mortalität, Morbi-dität, symptomatische Besserung, Beeinflussung von Surrogatparametern) mit den ein-zelnen Maßnahmen der Pharmakotherapie nach Aussage klinischer Studien zuerreichen sind. Auch wenn keine „harten Daten“ aus Studien vorliegen, wie z. B. aufdem Gebiet der Tumorschmerztherapie, versuchen die Leitlinien, Orientierung zum the-rapeutischen Vorgehen zu geben. Im Publikationsjahr 2011 wurde ein „Leitfaden für die Erstellung von Therapieempfeh-lungen“ herausgegeben, der Hintergrund und Ziele sowie allgemeine Grundsätze undMethoden der Erstellung von „Therapieempfehlungen“ erläutert. Er steht auf der Web-site als Download zur Verfügung unter http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/TE/Info/Leitfaden.pdf. Die Internetseiten zu den „Therapieempfehlungen“ wurden grund-legend überarbeitet: http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/TE/index.html.
Die Erstauflage „Empfehlungen zur Therapie in der Palliativmedizin“ wird derzeit unterBeteiligung einer Vielzahl von Experten erstellt. Erste Ergebnisse wurden im November2011 auf dem zweitägigen Forum „Palliativmedizin – Das Lebensende gestalten“ in Ber-lin präsentiert. Die Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen und dieEmpfehlungen zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen befinden sich derzeit inÜberarbeitung.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel 6.3.2 Therapie-Symposien
Seit 2004 werden der Ärzteschaft auf Therapie-Symposien neu publizierte oder sich inErarbeitung befindliche „Therapieempfehlungen“ vorgestellt. Die Symposien werden inZusammenarbeit mit den jeweiligen Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigun-gen jährlich im Herbst veranstaltet. Im Berichtszeitraum 2011 fanden Symposien inHamburg, Magdeburg, Weimar und Dortmund statt. Themen waren die Empfehlungender AkdÄ zur Therapie von Atemwegsinfektionen und zur Therapie von Fettstoffwech-selstörungen. Des Weiteren wurden die in diesem Jahr neu eingeführten Wirkstoffekritisch besprochen, Themen und interessante Verdachtsfälle aus der Arzneimittel-sicherheit sowie aktuelle Aspekte der Arzneimitteltherapiesicherheit vorgestellt. DieTeilnahme an den Therapie-Symposien der AkdÄ wurde erneut als Fortbildungsveran-staltung mit vier Punkten anerkannt. 6.3.3 Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) der Bundesärztekammer
Die Nationalen VersorgungsLeitlinien (NVL) werden gemeinsam von Bundesärztekam-mer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und der Arbeitsgemeinschaft der Wis-senschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Redaktion des Ärztli-chen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) erstellt und herausgegeben (www.
versorgungsleitlinien.de). Zahlreiche Mitglieder der AkdÄ sind an der Erstellung undAktualisierung der NVL aktiv beteiligt.
Die NVL widmen sich prioritären Versorgungsbereichen mit dem Ziel, evidenzbasierteärztliche Entscheidungshilfen für die medizinische Versorgung zur Verfügung zu stel-len. Derzeit existieren NVL zu den Themen Asthma, chronisch-obstruktive Lungener-krankung (COPD), Typ-2-Diabetes (Nephropathie, Netzhautkomplikationen, Fußkom-plikationen, Neuropathie), Koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz, Kreuz-schmerz und Unipolare Depression. Zu den Themen Demenz und Hypertonie sindNVL in Arbeit.
Erstmalig wurden die in der NVL Asthma dargestellten Arzneimitteltherapien mit Ta-gestherapiekosten versehen. Die AkdÄ hat in enger Abstimmung mit Autoren der NVLAsthma und dem ÄZQ eine ausführliche Übersicht der Kosten für eine leitlinienge-rechte Asthmabehandlung erarbeitet. Auf http://www.versorgungsleitlinien.de/themen/asthma steht diese Übersicht unter der Rubrik „Implementierungshilfen“ als Downloadzur Verfügung.
6.4 Patienteninformationen
In gemeinsamen Projekten mit der Techniker Krankenkasse (TK Hamburg) erarbeitetdie AkdÄ Patienteninformationen, die inhaltlich auf den von ihr herausgegebenen „The-rapieempfehlungen“ basieren. Diese Informationen sollen auch über eine Förderungder Patientenautonomie den Dialog mit dem Arzt über die jeweiligen Krankheitsbilderverbessern und dem Patienten die kritische arzneitherapeutische Haltung, wie sie in den„Therapieempfehlungen“ dargelegt ist, vermitteln. Die Patienteninformationen haben eine außerordentlich hohe Akzeptanz gefunden, was sich in der Gesamtauflage vonmehreren Millionen Exemplaren widerspiegelt. Sie sind unter der Rubrik „Patientenrat-geber“ auf der Website der AkdÄ verfügbar. Aktuelle Ausgaben sind eine Patienteninfor-mation zum Thema „Reizmagen und Reizdarmsyndrom“ und eine Neuauflage derPatienteninformation zur „Depression“.
6.5 Buch „Arzneiverordnungen“
Das Buch „Arzneiverordnungen“ gibt Empfehlungen zur rationalen Pharmakotherapie.
Es wird von der AkdÄ seit 1925 regelmäßig in aktualisierter Form herausgegeben. DieHerausgabe des Buches ist als Aufgabe im Statut der AkdÄ festgelegt. Die 22. Auflageder Arzneiverordnungen ist im Jahre 2009 erschienen. Eine Fragebogenerhebung beiKäufern der 22. Auflage, die im Sommer 2011 durchgeführt wurde, zeigte eine sehr posi-tive Resonanz. Um noch mehr Ärzte anzusprechen und die Inhalte der Arzneiverord-nungen möglichst weit zu verbreiten, ist für die nächste Auflage u. a. geplant, die Inhalteder Arzneiverordnungen auch in elektronischer Form zugänglich zu machen und ergän-zende Materialien im Internet bereitzustellen. Der Beginn der Überarbeitung undAktualisierung ist für das Jahr 2012 geplant. 6.6 Wirkstoff aktuell
Die Publikation „Wirkstoff aktuell“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von derKassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittel-kommission der deutschen Ärzteschaft erstellt. Die KBV, die Kassenärztlichen Vereini-gungen (KV) und die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet, den VertragsärztenHinweise zu Indikationen, therapeutischem Nutzen und Preisen von zugelassenen Arz-neimitteltherapien zu geben. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationenüber Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Kranken-versicherung (GKV) erhebliche Kosten verursachen, und geben ihm Empfehlungen zurwirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens desjeweiligen Arzneimittels. Den Hinweisen liegt eine Bewertung von für das Arzneimittelrelevanten Studien und Leitlinien zugrunde. Veröffentlicht wird „Wirkstoff aktuell“ alsBeilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes sowie elektronisch auf der Websiteder AkdÄ und dem Portal „Arzneimittel-Infoservice“ (AIS) der KBV. „Wirkstoff aktuell“ ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte.
Auf dem Online-Fortbildungsportal des AIS der Kassenärztlichen Bundesvereinigungkann diese Information auch für die Fortbildung genutzt werden. Eine Fortbildungsein-heit umfasst den Inhalt einer „Wirkstoff aktuell“-Ausgabe und besteht aus zehn Multi-ple-Choice-Fragen. Um an den Fortbildungen teilnehmen zu können, müssen sich Ver-tragsärzte mit ihrer Arztnummer registrieren. Die erworbenen CME-Punkte können beiAngabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an die zuständige Ärztekammerübermittelt werden. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel Sechs Ausgaben von „Wirkstoff aktuell“ wurden im Jahr 2011 im Deutschen Ärzteblattpubliziert:• Ausgabe 1/2011:Liraglutid, Indikation: Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen; in Kombination mit Metformin, Sulfonylharn-stoff oder Thiazolidindion • Ausgabe 2/2011:Ranolazin, Indikation: Ergänzungstherapie zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris • Ausgabe 3/2011: Denosumab, Indikation: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prosta-takarzinom • Ausgabe 4/2011:Silodosin, Indikation: benigne Prostatahyperplasie (BPH)• Ausgabe 5/2011:Indacaterol, Indikation: chronisch obstruktive Lungenerkrankung • Ausgabe 6/2011:Roflumilast, Indikation: schwere COPD und chronische Bronchitis 6.7 Neue Arzneimittel
Seit Anfang 2009 bietet die AkdÄ den Service „Neue Arzneimittel“ an. „Neue Arzneimit-tel“ sind Informationen für Ärzte über neu zugelassene Arzneimittel/neu zugelasseneIndikationen in der Europäischen Union (EU). Sie geben Auskunft zu Indikation, Bewer-tung, Pharmakologie klinischer Studien, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warn-hinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung bei besonderen Patientengruppen,Dosierung und Kosten. Die Informationen basieren auf den Angaben des EuropäischenÖffentlichen Bewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Im EPAR wird erläutert, wie der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittelder EMA (CHMP) die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischenStudien beurteilt und welche Empfehlungen er zur Anwendung des Arzneimittels gibt. Durch einen kostenfreien Newsletter informiert die AkdÄ regelmäßig per E-Mail überalle neuen Ausgaben, die auch der KBV für ihr Portal AIS zur Verfügung gestellt werden.
Im Jahr 2011 wurden 20 Arzneimittel besprochen:• Ausgabe 2011-017: Brinavess® (Vernakalant), Sycrest® (Asenapin) • Ausgabe 2011-018: Brilique™ (Ticagrelor)• Ausgabe 2011-019: Arixtra® (Fondaparinux)• Ausgabe 2011-020: Trobalt® (Retigabin)• Ausgabe 2011-021: Gilenya® (Fingolimod)• Ausgabe 2011-022: Lucentis® (Ranibizumab)• Ausgabe 2011-023: Humira® (Adalimumab), Jevtana® (Cabazitaxel)• Ausgabe 2011-024: Invega® (Paliperidon)• Ausgabe 2011-025: Eliquis® (Apixaban)• Ausgabe 2011-026: Nulojix® (Belatacept)• Ausgabe 2011-027: Halaven® (Eribulin)• Ausgabe 2011-028: RoActemra® (Tocilizumab)• Ausgabe 2011-029: Victrelis® (Boceprevir)• Ausgabe 2011-030: Pradaxa® (Dabigatran) • Ausgabe 2011-031: Yervoy® (Ipilimumab)• Ausgabe 2011-032: Fampyra® (Fampridin), Xgeva® (Denosumab), Zytiga® (Abirate- 6.8 Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien
Die AkdÄ führt umfangreiche Berechnungen der Arzneimittelkosten durch. Mittelseines softwaregestützten, teilautomatisierten Kostenberechnungsprozesses für Arznei-mitteltherapien werden die Berechnung der kostengünstigsten Arzneimitteltherapie so-wie die regelmäßige Aktualisierung von Arzneimitteltherapiekosten unterstützt.
Das Kostenberechnungsprogramm für Arzneimittel basiert auf den Daten der LauerTaxe, einer Datenbank für Apotheker mit allen im Handel befindlichen Fertigarzneimit-teln (Packungsgrößen, Darreichungsformen, Preise etc.).
Kostenberechnungen von Arzneimitteltherapien wurden für folgende Produkte durch-geführt: • „Neue Arzneimittel“• „Arzneiverordnungen“• „Wirkstoff aktuell“ der KBV• Nationale Versorgungsleitlinie „Asthma“ des ÄZQ• wissenschaftliche Publikationen und Vorträge 6.9 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Frühe
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmark-tes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten. Es regelt u. a. die Preisbildung für neuzugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlicheKrankenversicherung (GKV). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhandder frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-sundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimit-tel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinienehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeu-tischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schrift-lich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wis-senschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigteOrganisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V). Im Berichtsjahr wurden folgende Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung desIQWiG beim G-BA abgegeben:• zur „Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Ticagrelor/Brilique®, Nr. 96, A11-02, Ver- • zur „Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Boceprevir/Victrelis®, Nr. 107, A11-17, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel 6.10 Stellungnahmen der Arzneimittelkommission
Im Berichtsjahr wurde folgende Stellungnahme erarbeitet: • zum Entwurf einer Gesundheitsinformation des IQWiG in Form einer Kurzantwort zum Thema: „Nach einem Herzinfarkt: Wie schneiden Clopidogrel und Prasugrel imVergleich ab?“ Stellungnahmen sind auf der Website der AkdÄ eingestellt. Stellungnahmen zur frühenNutzenbewertung des IQWiG siehe Kapitel 6.9; gemeinsame Stellungnahmen mit derBundesärztekammer siehe Kapitel 6.14.1.
6.11 Pharmakovigilanz
6.11.1 Meldung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW)
Für Ärzte besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdacht per Brief, Fax oder online überdie Website an die AkdÄ zu senden. Auch werden UAW-Berichte von Patienten ange-nommen und entsprechend gekennzeichnet in die Datenbank aufgenommen. Jede ein-gehende Meldung wird mit einer Eingangsbestätigung beantwortet, der die Fachinfor-mation des betreffenden Arzneimittels, ein Auszug aus der UAW-Datenbank sowie ggf.
weiterführende Literatur zu der beobachteten UAW beigefügt ist. In wichtigen oder drin-genden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beratung oder fürRückfragen bei Unklarheiten.
Seit dem Jahr 2010 steht ein grundlegend überarbeiteter Berichtsbogen in Papierformund als Online-Dokument zur Verfügung, um eine UAW-Meldung so einfach wie mög-lich zu gestalten, ohne auf die Erfassung von Daten zu verzichten, die für eine valide Be-wertung erforderlich sind. Im Spontanmeldesystem der AkdÄ wurden in der ersten Hälfte des Jahres 2011 insge-samt ca. 1.300 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (einschließlich Mel-dungen zu Blutprodukten) erfasst, sodass für das gesamte Jahr von einer Gesamtzahlvon 2.500 bis 3.000 UAW-Berichten ausgegangen werden kann. Die eingehenden UAW-Berichte werden durch die in der Pharmakovigilanz tätigen Referenten bewertet und dasweitere Vorgehen wird bei einer regelmäßigen UAW-Besprechung festgelegt. In beson-deren und schwerwiegenden Fällen oder bei unklarer Kausalität zwischen den verab-reichten Wirkstoffen und der gemeldeten Reaktion werden schriftliche, wissenschaftlichbewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der AkdÄ eingeholt. Anhand dieserStellungnahmen werden ausgewählte Fälle in den Pharmakovigilanzgremien der AkdÄ(siehe unten) diskutiert. Die AkdÄ betreibt zur Erfassung und Dokumentation der Spontanberichte zusammenmit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine gemein-same Datenbank. An die AkdÄ gemeldete UAW-Berichte, die in den Zuständigkeitsbe-reich des BfArM fallen, werden nach Bewertung elektronisch über das EudraVigilanceGateway an die Bundesoberbehörde gesendet. Zur Erfassung, Bearbeitung und elektro- nischen Übermittlung von UAW-Verdachtsberichten sowie zur Erstellung von Berichtenund des Schriftwechsels wird seit 2006 das System ARTEMIS (Adverse Drug ReactionsElectronic Management and Information System) eingesetzt. Das System ermöglicht da-rüber hinaus die Durchführung von tagesaktuellen Recherchen und komplexeren Abfra-gen in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems.
Die Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und der AkdÄ wird in einer Vereinbarunggeregelt, die bereits 1995 zwischen dem BfArM und der Bundesärztekammer getroffenwurde. Im Jahr 2011 konnte auch mit dem für biomedizinische Arzneimittel zuständi-gen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein Kooperationsvertrag geschlossen werden. Die Koope-ration beinhaltet den elektronischen Austausch von UAW-Berichten, die gegenseitige In-formation über neu entdeckte Hinweise auf Arzneimittelrisiken sowie die Einrichtungeines Ärzteausschusses zur Arzneimittelsicherheit beim PEI, der mit Fachmitgliedernder AkdÄ besetzt wird.
Die AkdÄ nimmt neben dem BfArM und dem PEI am Programm für internationalesDrug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) teil. Dadurch steht sie in wis-senschaftlichem Austausch mit dem Uppsala Monitoring Centre (UMC) und hat Zu-gang zur Datenbank der WHO.
6.11.2 Gremien
Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW)
Der UAW-Ausschuss ist ein Fachausschuss der AkdÄ mit derzeit 18 Mitgliedern aus denReihen der AkdÄ sowie Vertretern des PEI, des BfArM und der Giftnotrufzentralen. The-menbezogen können zu den Sitzungen externe Experten hinzugezogen werden. Zweibis drei Zusammenkünfte im Jahr sind vorgesehen. Aufgabe des Ausschusses ist es, ak-tuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit sowie Verdachtsfälle aus dem Spontanmel-desystem zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekannt-gabe im Deutschen Ärzteblatt oder in der Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“erscheinen. Die beiden Sitzungen des Jahres 2011 fanden unter Leitung von Prof. Dr.
Ursula Gundert-Remy statt und behandelten u. a. folgende Schwerpunktthemen: • Cyclooxygenasehemmer und Opioide/Opiate: vergleichende Nutzen-Risiko-Bewer- • Exenatid: Pankreaskarzinom• Änderungen zur Pharmakovigilanz im Pharmapaket der EU-Kommission• Pandemrix®: Narkolepsie• UAW-Meldungen von Patienten: Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigi- lanzzentrums Lareb und des Arzneimittelberatungsdienstes in Dresden • Citalopram: QT-Verlängerung, Torsade de pointes • Isotretinoin: Panenteritis, Eisenmangelanämie• Zolmitriptan Nasenspray: periphere arterielle Ischämie• Flupirtin, Johanniskraut: akutes Leberversagen, Exitus letalis• Romiplostim: akute myeloische Leukämie• Propofol: akute Pankreatitis Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel • Umckaloabo®: Hepatitis• Isotretinoin: Rhabdomyolyse, Exitus letalis• Ginkgo biloba: chronische subdurale Hämatome• Aliskiren: Muskelschmerzen, Creatinkinase-Erhöhung• Dronedaron: kryptogen organisierende Pneumonie, psoriasiformer Ausschlag Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS)
Der „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“ wird gemeinsam von der AkdÄ und demBfArM unterhalten und tagt in regelmäßigen Sitzungen dreimal jährlich im Bonner In-stitut. Die AkdÄ ist mit vier Sachverständigen und weiteren vier Stellvertretern aus denReihen ihrer Mitglieder beteiligt. Darüber hinaus nimmt Dr. Thomas Stammschulte ausder Geschäftsstelle der AkdÄ an den Besprechungen teil. Geschäftsführung und Sit-zungsleitung liegen beim BfArM. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM zurAbwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicher-heit. Ergebnisse fließen unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ undBfArM sowie in Maßnahmen im Rahmen des Stufenplans nach dem Arzneimittelgesetzein.
Themen der Sitzungen waren im Jahr 2011 unter anderem: • kalziumhaltige Parenteralia• Paracetamol: Verschreibungspflicht• Romiplostim: Anwendungsrisiken• Flupirtin: Leberschäden• Sartane: Fetopathien• Drospirenon-haltige Kontrazeptiva: venöse Thromboembolie• Bisphosphonate: Niedrig-Energie-Frakturen• Cilostazol: kardiovaskuläre Ereignisse • Metamizol: Agranulozytosen• Pioglitazon: Blasenkrebsrisiko• Tolperison: negative Nutzen-Risiko-Bewertung• rechtliche Grundlage für das Vornehmen intravenöser Infusionen (Heiminfusion)• Buflomedil-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Ruhen der Zulassung• Umckaloabo®: Hepatotoxizität• Azathioprin: hepatosplenisches T-Zell-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen• Dextromethorphan: missbräuchliche Anwendung • Kontrazeptiva: Rauchen und venöse Thromboembolien Routinesitzung
Die AkdÄ nimmt regelmäßig an den halbjährlich stattfindenden Routinesitzungen nachdem Stufenplanverfahren teil. Die gesetzliche Grundlage für dieses Verfahren findetsich im Arzneimittelgesetz (§§ 62, 63 AMG). Dort ist die Organisation der Beobachtung,Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken beschrieben. Die BezeichnungStufenplan bezieht sich auf die Unterteilung dieses Verfahrens in zwei Gefahrenstufen,die die Verhältnismäßigkeit der Mittel im Vergleich zum bestehenden Risiko widerspie-geln sollen. Die Stufe II wird immer dann eingeleitet, wenn konkrete Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für unbedingt erforderlich gehalten werden.
Als beteiligte Stelle im Verfahren ist die AkdÄ als sogenannte Stufenplanbeteiligte inden Informationsaustausch der Bundesoberbehörden (BfArM, PEI und Bundesinstitutfür Risikobewertung [BfR]), der Landesbehörden und der Verbände der pharmazeuti-schen Industrie mit einbezogen.
6.11.3 Risikokommunikation
Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt
Risikobekanntgaben sind originäre Mitteilungen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, diein besonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes erscheinen (Bekanntgaben derHerausgeber, blaue Randleiste). Für Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken sind drei un-terschiedliche Rubriken vorgesehen: • „Aus der UAW-Datenbank“• „UAW-News – International“• „UAW – Aus Fehlern lernen“ Im Jahr 2011 sind sieben Risikobekanntgaben erschienen. Alle Mitteilungen der AkdÄsind auch auf der AkdÄ-Homepage (www.akdae.de) unter „Arzneimittelrisiken“ abruf-bar.
Drug Safety Mail
Dieser Informationsdienst der AkdÄ weist zeitnah per E-Mail auf Risikoinformationenzu Arzneimitteln hin (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe etc.). Im Berichtszeit-raum wurden 56 Drug Safety Mails versandt. Derzeit werden mit der Drug Safety Mailetwa 8.400 direkte Abonnenten erreicht sowie ein Teil der im Krankenhaus tätigen Ärzteüber eine Kooperation mit den Krankenhausapothekern durch zusätzliche Weiterleitungder Informationen. 6.12 Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
Der Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschlandist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unter Beteiligung der Arzneimit-telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ins Leben gerufenes umfangreichesMaßnahmenpaket zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland.
Um die Kommunikation zwischen den am Prozess einer Arzneimitteltherapie Beteilig-ten zu gewährleisten, die Maßnahmen des Aktionsplans zu begleiten, den mitarbeiten-den und betroffenen Institutionen zu berichten sowie die Fortschreibung des Aktions-planes zu koordinieren, wurde eine Koordinierungsgruppe aus Ärzten, Apothekern undPatientenvertretern eingerichtet. Die Koordinierungsgruppe wird durch ein wissen-schaftliches Sekretariat, bestehend aus einem Referenten und einer Teilzeit-Sekretariats-stelle, unterstützt. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel Über die Koordinierungsgruppe für den Aktionsplan AMTS ist es gelungen, mit Ärzte-schaft, Apothekerverbänden, Aktionsbündnis Patientensicherheit, Patienten und demBundesministerium für Gesundheit im Interesse des gemeinsamen Ziels der Verbesse-rung der Patientensicherheit einen neuen Aktionsplan für die Jahre 2010 bis 2012 zu er-arbeiten. Der Aktionsplan und das wissenschaftliche Sekretariat werden mit Mitteln desBMG gefördert. Mit dem Aktionsplan AMTS eng verbunden ist die Kongressreihe „Deutscher Kongressfür Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ – 2005 von der AkdÄ mitbegrün-det und seitdem von ihr als Mitveranstalter getragen. Anlässlich des vom BMG geförder-ten 3. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapiewurde der neue Aktionsplan AMTS 2010–2012 im Juni 2010 vorgestellt. Schwerpunktedes aus 59 Einzelmaßnahmen bestehenden neuen Aktionsplans AMTS sind: • Erarbeitung eines Konzepts zur Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker• elektronische Systeme zur Arzneimitteltherapiesicherheitsprüfung • AMTS als Teil der Qualitätssicherung • Herausgabe eines Bulletins zu aktuellen Risikoentwicklungen (BfArM/PEI)• Verbesserung der Problematik von Sound-alike- und Look-alike-Arzneimitteln in Ko- operation mit BfArM und Industrieverbänden • Implementierung des Konzeptes zur farblichen Kennzeichnung von Arzneimitteln (Spritzenpumpenaufkleber) in der Anästhesie und in der Notfall- und Intensivmedi-zin zusammen mit der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- undNotfallmedizin (DIVI) • Erarbeitung von Möglichkeiten zur Erfassung von Medikationsfehlern• Förderung der Forschung im Bereich AMTS Insbesondere an den letzten beiden Punkten (Forschung AMTS und Erfassung von Me-dikationsfehlern) wurde im Bereich AMTS intensiv gearbeitet. Memorandum AMTS-Forschung
Im Rahmen des Aktionsplanes AMTS wurde von der Koordinierungsgruppe in Abstim-mung mit den Experten der AkdÄ ein Memorandum zur Entwicklung der Forschung aufdem Gebiet der Arzneimitteltherapiesicherheit – Memorandum AMTS-Forschung – er-arbeitet, das Anfang 2011 dem BMG übermittelt wurde. Das Memorandum versteht sichals notwendige Präzisierung für das Aktionsfeld 4 „Versorgungsforschung“ des Rah-menprogramms Gesundheitsforschung des Bundesministeriums für Bildung und For-schung (BMBF) für das Forschungsgebiet der AMTS. Im Memorandum wird die Notwendigkeit der Forschung auf dem Gebiet der AMTS be-gründet und auf die Besonderheiten der AMTS-Forschung hinsichtlich komplexer Ursa-che-Wirkungs-Beziehungen hingewiesen. Ende Oktober 2011 wurde das MemorandumAMTS-Forschung mit einem Schreiben von Bundesminister Bahr an BundesministerinProf. Dr. Schavan mit der Bitte um Einrichtung eines Förderschwerpunktes AMTS ge-sendet. Eine gemeinsame Publikation zur Information der Fachöffentlichkeit wird ange-strebt, das Memorandum soll im Internet verfügbar sein und in gedruckter Form in derBroschürenreihe des BMG bereitgestellt werden. Forschungsförderung über den Aktionsplan AMTS
Über den Aktionsplan AMTS werden derzeit sechs Forschungsprojekte mit einem För-
dervolumen von insgesamt etwa 1,5 Mio. Euro aus Mitteln des BMG gefördert:
1. AMTS in Alten- und Pflegeheimen:
Im Projekt wird eine deskriptive Erhebung von arzneimittelbezogenen Problemen(ABP) und unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAE) vorgenommen sowie de-ren medizinische, pflegerische und ökonomische Konsequenzen in Altenheimen un-tersucht. In einem zweiten Schritt wird eine Analyse der Sicherheitskultur in den Hei-men durchgeführt. 2. AMTS bei sektorenübergreifender Versorgung: Hier werden die Ursachen und das Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesi-cherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwick-lung flächendeckend einsetzbarer Strategien zur Risikominimierung in der Routine-versorgung erfasst. 3. Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit bei der Versorgung onkologischer Patienten in spezialisierten Einrichtungen: In der Studie wird die Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit in der Versor-gung kinderonkologischer Patienten mittels elektronischer Patientenkurvensystemeerprobt. 4. Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch Förderung der Patientenkompe- tenz (Start 2. Quartal 2010):In der Studie geht es um die Entwicklung von Strategien zur Steigerung der Adhärenzmit Hilfe einer EDV-gestützten kooperativen Betreuung von nierentransplantiertenPatienten.
5. Systematische Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förde- rung der Arzneimitteltherapiesicherheit:In dieser Studie werden unter anderem die im Aktionsplan 2008/2009 erarbeitetenAMTS-Indikatoren genutzt und weiter evaluiert. 6. Patientenkompetenz in der Hausarztpraxis: orale Antikoagulation: In einer dreiarmigen Studie werden unterschiedlich intensive edukative Interventio-nen zur Verbesserung der Patientenkompetenz untersucht. Die Fragestellung ist hier-bei, ob eine videogestützte Einzelintervention in der Hausarztpraxis praktikabel undgeeignet ist, die Patientenkompetenz bei oraler Antikoagulation nachhaltig zu fördern.
Bei allen Studien werden auch Rahmenbedingungen ärztlicher Arbeit für die AMTS un-tersucht und diesbezügliche Verbesserungsmöglichkeiten erarbeitet.
Erfassung von Medikationsfehlern
Die Novellierung der Richtlinie 2001/83/EG der EU zur Pharmakovigilanz sieht eine stär-kere Berücksichtigung von Medikationsfehlern vor. Innerhalb der neuen Richtlinie findetdies seinen Ausdruck in der veränderten Definition für Nebenwirkungen in Artikel 1 so-wie in der Verpflichtung für die Mitgliedstaaten nach Artikel 107a, Nebenwirkungen, dieauf Medikationsfehler zurückzuführen sind, den für die Patientensicherheit zuständigenOrganisationen zugänglich zu machen. Durch die Änderung der Richtlinie wird offen-sichtlich beabsichtigt, dass diese Einrichtungen die von ihnen erfassten Medikationsfeh-ler auswerten, um anschließend Strategien zu deren Vermeidung zu entwickeln.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel Angesichts der schweren Vorhersagbarkeit von Anzahl und Qualität von Daten, die zu-künftig gemeldet werden, und der Frage der Auswertbarkeit dieser Daten, halten Bun-desoberbehörden und BMG ein auf etwa vier Jahre angelegtes Forschungsprojekt unterLeitung der AkdÄ zu dieser Fragestellung für sinnvoll. Mit der Unterstützung des BMGsollen hier auch rechtliche Aspekte wie beispielsweise die Frage der Anonymisierungund Pseudonymisierung der Daten erörtert werden. Derzeit erarbeitet das wissenschaft-liche Sekretariat der Koordinierungsgruppe unter Einbeziehung in der AkdÄ vorhande-ner Expertise einen Projektantrag zu einem zweijährigen Projekt mit dem Thema: „Zen-trale Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern“. 6.13 Internet und Newsletter
Die Website der AkdÄ verzeichnet bis zu 1.600 Besucher pro Tag. Das Onlineangebotumfasst inzwischen ca. 2.000 Seiten Informationen, vor allem zu den Kernthemen Arz-neimittelsicherheit und Arzneimitteltherapie. Die Suchfunktion der Website wurde umeine Vorschlagslistenfunktion bei der Eingabe von Suchwörtern erweitert. Darüber hi-naus gibt es jetzt auf den Seiten „Arzneiverordnung in der Praxis“ und „Neue Arzneimit-tel“ ein Stichwortverzeichnis, das direkt zum gewünschten Artikel oder Dokumentführt. Eine Auswertung der aufgerufenen Seiten und der Suchbegriffe zeigte, dass sichder größte Teil der Besucher für aktuelle Rote-Hand-Briefe und die Formulare zur Mel-dung unerwünschter Arzneimittelwirkungen interessierte.
Die gefragtesten Publikationen der AkdÄ auf der Website sind die jeweils neuesten Aus-gaben von „Arzneiverordnung in der Praxis“ und „Therapieempfehlungen“ der AkdÄ.
Die AkdÄ versendet weiterhin in unregelmäßigen Abständen kostenfrei Informationenper E-Mail zu unterschiedlichen Themen. Interessenten können bis zu drei verschie-dene Newsletterkategorien abonnieren, die auf aktuelle Aktivitäten, Termine und Publi-kationen der AkdÄ, auf Risikoinformationen zu Arzneimitteln und auf Informationenzu neu zugelassenen Arzneimitteln hinweisen. Etwa 20.000 Interessenten haben we-nigstens eine Newsletterkategorie abonniert. Die versandten Newsletter sind auch aufder Website der AkdÄ abrufbar (www.akdae.de/Service/Newsletter/).
6.14 Beratung
6.14.1 Bundesärztekammer
Die Arzneimittelkommission unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer in sei-ner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen und nimmt Stellung zu Grund-satz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden.
Im Berichtsjahr wurden folgende gemeinsame Stellungnahmen erarbeitet: • zum „Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available“(EMA/759784/2010) der European Medicines Agency (EMA) • zu „Empfehlungen des G-BA zu strukturierten Behandlungsprogrammen: Asthma • zur „Konsultation über veränderte Regelungen bei Verstößen durch Zulassungsinha- ber von zentral zugelassenen Arzneimitteln“ der EU („Concept Paper of the EuropeanCommission, SANCO Drafting Amendments to Regulation (EC) 658/2007, Section1.2. New pharmacovigilance legislation”) • zur EMA-Konsultation „Überarbeitung der Richtlinie über die Entwicklung von Biosi- milar-Arzneimittel, die rekombinantes Humaninsulin enthalten“ („Concept paper onthe revision of the guideline on nonclinical and clinical development of similar biolo-gical medicinal products containing recombinant human insulin“ [EMA/CHMP/BMWP/506470/2011]) • zur EMA-Konsultation „Überarbeitung der Richtlinie über die Entwicklung von Biosi- milar-Arzneimitteln, die niedermolekulare Heparine enthalten“ („Concept paper onthe revision of the guideline on nonclinical and clinical development of similar biolo-gical medicinal products containing low-molecular-weight heparins“ [EMA/CHMP/BMWP/522386/2011]) 6.14.2 Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenärztliche Vereinigungen
Die AkdÄ war für die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenärztli-chen Vereinigungen (KVen) in Fragen wirtschaftlicher Arzneibehandlung sachverstän-dig beratend tätig und unterstützte im abgelaufenen Berichtsjahr die Abteilung „Arznei-mittel“ der KBV bei an diese gerichteten Einzelfragen von Vertragsärzten zur rationalenArzneimittelverordnung (siehe auch Kapitel 6.6).
6.14.3 Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, in die Arznei-mittel-Richtlinien Hinweise aufzunehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisge-rechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Die Hinweise informieren über den Um-fang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risikenund geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie ge-gebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.
Die AkdÄ wurde vom G-BA aufgrund einer bestehenden Kooperationsvereinbarung mitder Erstellung eines Therapiehinweises zu • Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei der Behandlung der renalen Anämiebeauftragt, der im September 2011 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde und in Kraftgetreten ist. 6.14.4 Beratung von Ärzten
Die Geschäftsstelle der AkdÄ beantwortete zahlreiche telefonische und schriftliche di-rekt an die Geschäftsstelle gerichtete Anfragen zu unterschiedlichen medizinischen undpharmazeutischen Themen.

Source: http://www.xn--bk-via.at/downloads/Taetigkeit2011_06.pdf