(microsoft word - \305rsrapport 08.doc)

Årsrapport 2008 .1
Mission .2
Organisation.3
Aktiviteter .5
Netværk .11
Bilag 1 .13
Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i 2008 .13
Missionen for Københavns Universitetshospitals GCP-enhed var i 2008:
”Formålet med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er at hjælpe sundhedsfaglige forskere ved planlægning, udførelse og gennemførelse af forskerinitierede kliniske lægemiddelundersøgelser på de kliniske afdelinger og institutter under Københavns Universitetshospital, således at de gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning vedrørende Good Clinical Practice (GCP). Udover at overtage opgaver vedr. kvalitetssikring og kvalitetskontrol af undersøgelser, skal Enheden også sikre undervisning og udvikling af kompetence i GCP hos personalet på de forskningsudførende institutter og kliniske afdelinger. Enheden skal i samarbejde med andre enheder og afdelinger, der arbejder for at bedre forskningen generelt, være med til at finde tværgående løsninger, der stimulerer og letter forskernes arbejde.”
Organisatorisk tilknytning
Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet m.h.p. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. al e forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjæl and el er ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjæl and er også dækket af GCP-enhedens ydelser.
Styregruppe
Der er nedsat en styregruppe for GCP-enheden, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen har i den første del af 2008 bestået af én repræsentant fra SUND samt tre repræsentanter fra Region Hovedstaden. Fra 1. oktober 2008 har styregruppen bestået af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjæl and. Styregruppen har i 2008 holdt 3 møder, hhv. d. 12. februar, d. 3 juni og d. 1. oktober. Referaterne fra disse møder er
• Prodekan, SUND, Ole Faber. (Formand)
• Professor Henrik Enghusen Poulsen, fra 1. okt.
• Lægelig direktør, Rigshospitalet, Jannik Hilsted
• Vicedirektør, Gentofte Hospital, Erik Jyl ing, indtil 12. aug.
• Lægelig direktør, Bispebjerg Hospital, Steen Werner Hansen, fra 12. aug.
• Enhedschef Inge Kristensen, Koncern Plan og Udvikling, Region Hovedstaden
• Forskningsleder Knud Rasmussen, Roskilde Sygehus, fra 1. okt.
• Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjæl and, fra 1. okt.

Lokaler
GCP-enheden har indtil 11. august været placeret på Gentofte Hospital, opgang 15. 2. sal. Fra 12. august har GCP-enheden haft adresse på Bispebjerg Hospital, opg. 51, 3. sal Personale
GCP-enheden havde i 2008 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 12,8 årsværk. Ansættelsesgraden for hver enkelt er angivet i parentes. • Leder, cand. pharm. Karin Fri s Bach (0.86) • GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde (0.94) • GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom (0.81) orlov 26. maj -14. sept. • GCP-koordinator, cand.scient El en Due Horup (1.0) barselsorlov indtil 1. juli. • GCP-koordinator, cand. scient. ph.d. Birgitte Grøn (0.94) barselsorlov fra 25. jan. • GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul (1.0) • GCP-koordinator, projektsygeplejerske Mette Rosenfeldt (0.81) • GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen (1.0) • GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier (0.86) Barselsorlov fra 17. dec. • GCP-koordinator, bioanalytiker Birgitte Vilsbøl Hansen (1.0) • GCP-koordinator, cand.pharm. Hel e Maach-Møl er (1.0) • GCP-koordinator, cand.pharm. Louise Berendt (1.0) • GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt (0.81) • Lægesekretær Bente Kjær (0,76) Herudover har datamanager Janus Engstrøm, Copenhagen Trial Unit, fra 1. maj 2008 I forbindelse med arbejdsmarkedskonflikten i foråret 2008 strejkede 4 af GCP-enhedens ansatte i perioden fra 15. april – 15. juni.
Finansiering
GCP-enheden har i 2008 haft et budget på i alt kr. 6.010.500. Finansieringen af dette har været planlagt at skul e dækkes på følgende måde: Pulje til styrkelse af Infrastruktur for Klinisk Kræftforskning, RIKK Pga. stigende aktivitet blev den reel e udgift til GCP-enhedens drift i 2008 imidlertid på kr. 7.182.500. Differencen i forhold til budgettet blev dels dækket ved indtægter for monitorering, undervisning og konsulentarbejde, dels ved overførsel af overskud fra 2007.

Monitorering
I 2008 modtog GCP-enheden 71 nye forsøg, der skul e monitoreres, hvilket er en stigning på 34% i forhold til 2007 (fig. 1). Fire af forsøgene er firma-initierede forsøg, hovedsageligt fra mindre firmaer. Et forsøg er fra FARMA. To forsøg er forsker-initierede, men ikke underlagt GCP-krav. De pågældende forskere har dog haft ønske om at følge GCP al igevel. Af de 71 modtagne forsøg er 5 afsluttet inden initiering, dvs. at forsøget aldrig er Der er blevet afholdt et protokolgennemgangsmøde for 50 af de forsøg, der er modtaget i 2008. Dette betyder, at forskeren har modtaget vejledning fra GCP-enheden i bl.a. udformning af protokol og øvrige forsøgsdokumenter, anmeldelse af projektet samt praktiske forhold omkring fx medicinhåndtering og datamanagement. GCP-enheden søger så vidt muligt altid at yde vejledning til forskerne på dette stadie, da en god planlægning mindsker risikoen for efterfølgende fejl. Den væsentligste årsag til de tilfælde, hvor der ikke er blevet givet hjælp i planlægningsfasen, er at GCP-enheden først har modtaget protokol en umiddelbart før forsøgsstart. Fig. 1. Oversigt over modtagne forsøg i GCP-enheden 2004- 2008 I 2008 blev der i alt afsluttet 36 af de igangværende forsøg. GCP-enheden er således stadig i en vækstfase, hvor der modtages flere opgaver end der afsluttes og den samlede opgavemængde er fortsat stigende. Samlet set blev der ved udgangen af 2008 monitoreret 152 forsøg mod 134 forsøg ved udgangen af 2007 og 111 forsøg ved Cirka halvdelen af de forsøg, GCP-enheden monitorerer, er multicenterforsøg, og antal et af centre, der reelt monitoreres, er derfor væsentlig flere end antal et af forsøg - og er ligeledes i fortsat stigning (fig. 2). I 2008 blev der således monitoreret 252 centre. Fig. 2. Multicenterforsøg og centre 2004-2008 Af fig. 3 fremgår det, hvordan de 252 centre fordeler sig på hospitaler og øvrige institutioner, som GCP-enheden servicerer. Fig. 3. Antal forsøg på hvert center, 2008
Konsulentydelser

GCP-enheden har i perioden 1. nov 2007 – 31. aug 2008 varetaget opgaven som QA
manager i fase I enheden ”PhaseOneTrials”. Dette har været udført som en konsulentydelse. I den forbindelse har der bl.a. været ydet støtte ved i alt 5 audits fra andre firmaer, og der har været udført en audit af en ekstern leverandør på vegne af
Undervisning
GCP-enheden har i 2008 holdt følgende kurser: ”Introduktionskursus i klinisk forskning”, Et 1-dags kursus for projektsygeplejersker på begynderniveau. Kurset er blevet afholdt 3 gange, hhv. d. 9. april, 14. april og 25. ”Kursus for erfarne projektmedarbejdere”, Et 2-dages kursus for erfarne projekt- medarbejdere. Kurset blev afholdt 2 gange, hhv. d. 14.-15. maj og 30.-31. oktober. ”GCP and investigator-initiated Clinical Trials”. Et 2-dages ph.d. kursus, der udbydes af Københavns Universitet (SUND). Kurset er blevet afholdt 1 gang d. 10-11. nov. Udover GCP-enhedens egne kurser, har personale fra GCP-enheden i 2008 undervist i GCP og GCP-relaterede emner ved følgende kurser/møder: • Introduktion til kliniske lægemiddelforsøg. Håndtering af forsøgslægemidler. Nomeco • Roche kursus for hæmatologiske sygeplejersker, Odense. 16. jan. • Forskningsmetodologi: Kliniske forsøg og GCP. 2 semester, Cand. Scient. San. • NOVA – Post graduate course for dyrlæger, LIFE. 13. marts • Investigatormøde, 6S forsøget. DGI-byen, København. 4. april • A-kursus Klinisk Farmakologi: Udvikling og afprøvning af lægemidler samt administrativ farmakologi. Good Clinical Practice. 16. april • GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Ph.d.kursus, Nyborg. 12. juni • Investigatormøde, Curosurf forsøg. 20. aug. • Informationsmøde, Gastroenterologisk afd., Hvidovre Hosp. 4. sept. • Lif Diplomkursus i GCP for projektsygeplejersker. 13. sept. • GCP ved klinisk kræftforskning. SKA kursus. 23. sept. • Informationsmøde, Dermatologisk afd., BBH. 25. sept. • Lif Introduktionskursus for nyansatte i medicinalindustrien. 28. okt. • Introduktionskursus i klinisk forskning for sygeplejersker, Syddansk Universitet, 6. nov. • Informationsmøde, Videnskabsetisk Komité, Region Hovedstaden. 8. dec. GCP-enheden indgik i 2008 aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og Odense Universitetshospital om gensidig audit af hinanden. Der er derfor blevet uddannet en auditør internt i hver GCP-enhed, og der er derefter blevet udført to audits i 2008 samt planlagt en tredje audit i 2009. Al e tre forsøg, der har været underkastet audit, har været enkeltcenterforsøg, som kun er blevet monitoreret af én GCP-enhed. Formålet har været at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteter for et forsøg, og bl.a. derved vurdere de procedurer, som GCP-enhederne arbejder efter. Auditørerne har selv udvalgt hvilke forsøg, der skul e auditeres ud fra en liste over samtlige GCP-enheden i København fik i 2008 auditeret følgende forsøg: • ”Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption, væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes.”, Rigshospitalet d. 24.-25. nov. Lead-auditor: Annette Jørgensen, GCP-enheden ved Århus Universitetshospital. Ved denne audit blev udelukkende fundet afvigelser i kategorien ”minor”.
Inspektioner
Lægemiddelstyrelsen har i 2008 inspiceret ét forsøg, som GCP-enheden har monitoreret: • ”Evaluering af røde morfin dråber til behandling af dyspnø hos lungecancerpatienter.” Inspektionen blev foretaget som en rutine-inspektion som led i myndighedens kontrolvirk- Lægemiddelstyrelsen konkluderede, at det inspicerede forsøg stort set blev gennemført i henhold til den godkendte protokol. Der blev konstateret afvigelser fra GCP ved den praktiske gennemførelse af forsøget, hvoraf noget al erede var fundet ved monitoreringen. Afvigelserne blev ikke vurderet til at have haft væsentlig indflydelse på forsøgspatien- ternes sikkerhed el er forsøgsresultaternes validitet. De påtalte forhold er efterfølgende
Datamanagement
GCP-enheden indgik fra 1. maj en aftale med Copenhagen Trial Unit om ansættelse af en datamanager fra CTU som konsulent i GCP-enheden. GCP-enheden har herefter tilbudt hjælp til datamanagement som en fast del af de ydelser, offentlige forskere fra Københavns Universitetshospital kan få. Tilbuddet består i instal ering af et datamanagementprogram (Phosco) hos forskeren samt opbygning af indtastningssider i dette program, således at der på en sikker og brugervenlig måde kan tastes forsøgsdata ind i forsøgets database – enten løbende, el er når forsøget er overstået. Programmet er bygget op, således at der vil kunne monitoreres direkte på de indtastede data, hvilket gør monitoreringen mere meningsfuld, da det dermed bliver de endelige forsøgsdata, der bliver kontrol eret. Phosco kan indtil videre kun anvendes til forsøg, hvor al e data samles til indtastning ét sted (fx enkelt-center forsøg). I 2008 har følgende forsøg fået hjælp til datamanagement fra GCP-enheden • Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrol eret overkrydsningsstudie til vurdering af effekten og tolerancen af tonabersat i den forebyggende behandling af • Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption, væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes. Rigshospitalet, Endokrino- • En randomiseret, placebo-kontrol eret, dobbelt-blind afprøvning af intravenøs immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundær abortus habitualis. Rigshospitalet, • Sugetablet. Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til lokalanalgesi af svælget, Hvidovre Hospital, Klinisk forskningscenter. • Trichuris suis ægbehandling for attakvis multipel sclerose – et sikkerhedsstudie. • Sammenligning af to forskel ige bedøvelser af børn til MR-scanning. Glostrup Hospital, • Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk Behandling på Succesraten og Qol efter Kateterablation for Atrieflimren (AMIO-CAT). Righospitalet, Kardiologisk afd. • Det skandinaviske Cystisk Fibrose-Azithomycin-studie. Effekt af supplering med oral azithromycin til inhaleret colistin og oral ciprofloxacin som behandling af inermitterende luftvejsinfektion med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose. Udskydelse af tidspunktet for næste pseudomonas infektion. Forhindring af udvikling af
Forskningsprojekt
I samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og Klinisk Farmakologisk Afd, Q, Rigshospitalet, har GCP-enheden været initiativtager til en undersøgelse af ”Udviklingen i de forsker- initierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark i perioden 1993 – 2005”. Projektet finansieres af Klinisk Farmakologisk afd, Rigshospitalet, og Lægemid- delstyrelsen. Der har været ansat to stud.pharm.’er fra 1. februar 2006 – 1. marts 2007. Resultaterne af undersøgelsen har, efter aftale med Danmarks Farmaceutiske Universitet, været anvendt i de to studerendes specialeopgave ved Institut for Samfundsfarmaci. Specialeopgaven blev afsluttet og forsvaret i juni 2007. Resultaterne er endvidere blevet publiceret i BMJ (BMJ 2008;336:33-35). På baggrund af resultaterne fra undersøgelsen er der i 2008 blevet udarbejdet endnu en artikel (endnu ikke publiceret) og de samme samarbejdspartnere har arbejdet videre med et oplæg til et ph.d. projekt, der skal udføres i perioden april 2009 – marts 2012. Ph.d. projektets formål er at undersøge publikationstendenser for offentlige forsøg udført i Danmark, herunder flaskehalse og årsager til ikke-publikation.
GCP-Netværket
GCP-enheden i København indgår i GCP-Netværket i et formaliseret samarbejde med de to øvrige offentlige GCP-enheder i Danmark ved hhv. Odense og Århus Universitets- Til at varetage det løbende samarbejde mel em de tre GCP-enheder er der inden for Netværket nedsat et Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Der har i 2008 været afholdt i alt 5 møder i FU, hvor der blandt andet udveksles ideer og iværksættes fæl es projekter. Der samarbejdes omkring monitorering af multicenterforsøg, ensartede kvalitetssikringsprocedurer, herunder enhedernes Standard Operating Procedures (SOP’er) samt øvrige tværgående tiltag. De tre GCP-enheder har endvidere i fæl esskab inviteret Lægemiddelstyrelsen til en workshop med det formål at diskutere fæl es interesseområder og problemstil inger vedr. offentlige forsøg. Workshoppen blev holdt på Hotel Storebælt, Nyborg, d. 28. februar. I workshoppen deltog to medarbejdere fra afdelingen for godkendelse af kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen samt to GCP-inspektører. Der har i løbet af 2008 været afholdt en fæl es workshop for samtlige medarbejdere ved de Herudover har der været afholdt en fæl es temadag d. 14. august, med det formål at diskutere en fæl es vision for GCP-enhederne, samt starte en proces mhp. at definere nogle fæl es værdier. Det sidste mundede ud i fem fæl es værdiord, som fremover anvendes aktivt i arbejdet i al e tre enheder. GCP-enheden har i løbet af 2008 deltaget i det internationale netværk ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) – et netværk af europæiske kliniske forskningsenheder, der arbejder for at støtte vilkårene for offentlig lægemiddelforskning i Europa samt etablere mulighed for selv at igangsætte større kliniske lægemiddelforsøg på I denne forbindelse har GCP-enheden været repræsenteret i én af de tværgående arbejdsgrupper inden for ECRIN og har deltaget i ECRINs årsmøde d. 19-20. maj i Øvrige netværk
GCP-enheden har i 2008 desuden deltaget i følgende møder og konferencer: • Dansk Farmakologi Årsmøde, Odense. 16. jan. • Møde i Dansk Selskab for GCP: Quality assurance within the scope of GCP. 25. febr. • Møde med Tectra, Region Hovedstadens Teknologioverførselsenhed. 2. apr. • Studiebesøg fra Region Skåne Kompetenscenter, Lund. 14. maj. • Nordic Research Conference, Bergen. 21.-23. maj • Møde med Region Hovedstadens Apotek, afdeling for håndtering af medicin til kliniske • Møde mhp. brainstorming vedr. ny uddannelse, FARMA. 18. juni. • Studiebesøg fra Klinisk Kontor for Forskning, Radiumhospitalet, Oslo. 12. sept. • Møde i DCRIN (Danish Clinical Research Infrastructure Network) 26. sept. • Introduktionsmøde med Klinisk Farmakologisk Enhed, BBH. 29. sept. • Møde i Dansk Selskab for GCP: Deltagerinformation og Samtykke. 12. nov. • Introduktion, nyansat finansieringskonsulent, Gentofte Hospital. 17. nov. • Conference on the Impact on Clinical Research of European Legislation (ICREL). • Møde med Videnskabsetisk Komité, Region Sjæl and. 8. dec.

Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i 2008
Projekt nr
Projektets titel
Hospital
Speciale
2008-200 Vaccination med HIV-antigener i adjuvans til behandling af patienter med kronisk HIV-infektion 2008-201 Behandling af mandibulær osteoradionekrose med Rigshospitalet 2008-202 Kan mineraltilskud med bismuth mindske toksiciteten af kemoterapi og strålebehandling? En klinisk prospektiv, dobbeltblind randomiseret undersøgelse af patienter med hæmatologiske sygdomme som modtager intensiv kemoterapi 2008-203 Antipsykotikas påvirkning af funktionel e kandidatendofænotyper for skizofreni: En prædiktor 2008-204 PGF2α hovedpineudløsende egenskaber og evt. Glostrup Hospital ændringer af kraniel e arteriers diameter 2008-205 Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af Udlandet fluoralcil-resistent fremskreden kolorektal cancer hvor standardbehandling med irinotecan som enkeltstof sammenlignes med irinotecan plus panitumumab og irinotecan plus ciclosporin 2008-206 A randomised trial assessing whether preoperative Udlandet chemotherapy and/or an anti-EGFR monoclonal antibody improve outcome in high-risk operable 2008-207 Et randomiseret, enkeltblindet, openlabel crossover-studie af clarithromycins mulige 2008-208 A randomized, multicenter study of daylight Metvix®cream 160 mg/g in patients with multiple 2008-209 Sammenligning af to forskel ige bedøvelser af børn Glostrup Hospital 2008-210 Forebyggelse af tilbagefald af depression hos forsøgsdeltagere behandlet med ECT med brug af forskel ige doser escitalopram el er en fast dosis 2008-211 A Phase II study of Vorinostat in Patients with Projekt nr
Projektets titel
Hospital
Speciale
2008-212 A Phase II Study on Erlotinib in Patients with 2008-213 Behandling af præmaligne hudlæsioner hos patienter: En randomiseret sammenlignende undersøgelse af topikal imiquimod og fotodynamisk 2008-214 Multicenter FASE III undersøgelse af effekten af præoperativ(neoadjuverende) kemoterapi inden operation med efterfølgende adjuverende kemoterapi ved operabel NSCLC stadie IB,IIA, IIB, 2008-215 Hudens barrierefunktion og stratum corneum 2008-216 Proof–of–concept study 1 (POC1): Evaluering af Udlandet effekten af doxycyclin versus placebo på retinal funktion og bagre afsnit neovaskularisation hos patienter med alvorlig ikke-proliferativ el er tidlig (ikke-høj-risiko) proliferativ diabetisk retinopati 2008-217 Blokering af Carbachols hovedpineudløsende egenskaber og virkning på hjernens hæmodynamik med den muskarine receptorhæmmer glykopyrron. 2008-218 Treatment protocol for children and young adults Rigshospitalet with acute lymphoblastic leukemia diagnosed in the 2008-219 Prospektiv randomiseret dobbeltblindt placebo- kontrol eret studie af om calciumkanalblokade påbegyndt inden operation forebygger ciclosporin induceret nefropati efter lungetransplantation 2008-220 Amiodarone som profylakse mod atrieflimren hos Skejby Hospital patienter der opereres for lungekræft: Et kontrol eret, randomiseret, dobbeltblindet studie. 2008-221 Et randomiseret, dobbeltblindet, crossover studie Rigshospitalet om metoprolols indflydelse på stressudløst katakolaminrespons hos raske forsøgspersoner 2008-222 Depression in remission study - a cohorte study of Hil erød depressive patients in antidepressive treatment in 2008-223 Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til 2008-224 Effekten af PTH(1-34) behandling på knogleheling Glostrup Hospital 2008-225 Pilot studie projekt: Behandling med N- acetylcystein af patienter med cystisk fibrose 2008-226 Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrol eret cross-over forsøg med Hexalacton til patienter med type 1 diabetes og 2008-227 Scolioser hos cerebral parese patienter behandlet Hvidovre Hospital Projekt nr
Projektets titel
Hospital
Speciale
2008-228 Randomized phase III trial in elderly patients with Udlandet previously untreated symptomatic Multiple Myeloma comparing MP-Thalidomide (MP-Thal) fol owed by thalidomide maintenance versus MP- Lenalidomide (MP-Len) fol owed by maintenance 2008-229 Trichuris suis ova therapy for relapsing multiple 2008-230 Intravesikal instil ation af botulinum toxin type A til Glostrup Hospital 2008-231 Randomiseret forsøg der sammenligner 4 og 6 kemoterapicyklusser med CHOP (Cyclofosfamid, Doxyrubicin, Vincristin og Prednisolon) i 21 dages interval er, både med 6 cyklusser immunoterapi med monoklonalt anit-CD20-antistof-rituximab hos patienter med aggressiv CD20-positiv B-cel e- lymfom i alderen 18-60 år uden risikofaktor (aldersjusteret IPI=0) og uden massiv sygdom 2008-232 A randomized phase II trial with bevacizumab, irinotecan and cerebral radiotherapy versus radiotherapy as first line treatment for patients with 2008-233 A phase II study of temsirolimus and bevacizumab Rigshospitalet 2008-234 A protocol for non metastatic rhabdomyosarcoma Udlandet 2008-235 Et enkelt-center, randomiseret kontrol eret studie af Rigshospitalet effekten af NOGA-vejledt mesenkymal stromal cel e injektionsbehandling på den fysiske præstationsevne hos patieter med koronarsygdom 2008-236 Fase II forsøg med cetuximab og irinotecan til patienter med platin-resistent esofagus- el er 2008-237 Coolaid Øresund Sænkning af legemstemperatur til Bispebjerg Hospital 2008-238 Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten Gentofte Hospital med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Randomiseret interventions-studium i ABC (Asthma Begins in Childhood) – kohorten 2008-239 Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til Vejle Sygehus patienter med inoperabelt cholangiocarcinom 2008-240 Concomitant Tarceva and irradiation in patients in Odense Hospital local-regional y advanced non-smal cel lung 2008-241 Induction chemotherapy with carboplatin and navelbine oral fol owed by concomitant navelbine oral and irradiation in local-regional y advanced Projekt nr
Projektets titel
Hospital
Speciale
2008-242 Eval uering af cytotoksicitet og genetiske ændringer ved højdosis Vitamin C infusioner i kastrationsresistent, metastaserende human 2008-243 Effekten af Bezafibrat på muskelmetabolismen under fysisk aktivitet hos patienter med fedtmetaboliske defekter i skeletmuskulaturen 2008-244 Randomiseret fase III-forsøg for at undersøge effekten af tidlig intensivering af rituximab i kombination med CHOP-kemoterapi hver anden uge efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med rituximab hos ældre patienter (66-80 år) med 2008-245 En ny immunterapi baseret på patientens egne cel er til behandling af patienter med prostatakræft 2008-246 Effekten af Sildenafil på venstre ventrikels diastoliske funktion efter akut myokardie infarkt 2008-247 Eliminationshastigheden for JAK2-V617F Mutation Herlev Hospital under behandling af Polycythæmia Vera og 2008-249 MLT for træthed og andre symptomer hos patienter Bispebjerg Hospital 2008-250 T-cel e baseret immununterapi til patienter med dissemineret malignt melanom: Et pilotstudie 2008-251 T-cel e baseret immunterapi til patienter med 2008-252 Fastlæggelse af optimal transfusionsgrænse efter Rigshospitalet 2008-253 An EP4 receptor antagonist BGC20-1531 and prostaglandin E2 (PGE2) in a human model of 2008-254 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer Rigshospitalet og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved unipolar el er bipolar lidelse i 2008-255 Immunoglobulinbehandling af patienter med inklusionslegememyositis. Hvilke markører 2008-256 Kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner udsat Rigshospitalet for akut smerte før og under behandling med 2008-257 Supplering med hCG ved kontrol eret ovariel stimulering med rekombinant FSH for in vitro fertilisering. Et randomiseret kontrol eret klinisk studie. Kliniske, embryonale, endokrine og 2008-258 Profylaktisk fotodynamisk terapi til organtransplanterede patienter - et randomiseret, intraindividuelt forsøg med blindet effektvurdering 2008-259 Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk Kateterablation for Atrieflimren (AMINO-CAT) Projekt nr
Projektets titel
Hospital
Speciale
2008-260 Elektrokemoterapi som pal ierende behandling til Herlev Hospital 2008-261 FLOX + Erbitux. 1. linie behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer og wild type 2008-262 Effekts of hydroxyethyl starch 130/0.4 or crystal oid Rigshospitalet solution on mortality and kidney failure in patients 2008-263 Neurogene mekanismer ved burning mouth desensibilisering af vanil oid receptor TRPV1 2008-264 The Neurapro-E study. A muliticenter RCT of Omega-3 fatty Acids and Cognitive-Behavioural Case Management for Symtomatic Patients at Ultra-High Risk for Early Progression to Schizophrenia and other Psychotic Disorders 2008-265 Effekten af behandling af traumatiserede flygtninge Gentofte Hospital med traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi og lægebehandling inklusive antidepressiva – et randomiseret kontrol eret klinisk studie 2008-266 NXN-188 Oral Capsules (NXN-188) 2008-267 Behandling ved intraventrikulær blødning:Et pilotstudie af virkningen med tidlig intraventrikulær 2008-268 Afprøvning af plaster til behandling af bi- og 2008-269 First international Inter-Group Study for classical Udlandet Hodgkin´s Lymphoma in Children and Adolescents 2008-270 Working parties on leukaemia in adults and children. Trial in acute myeloid leucamia or high 2008-271 Populationsbaseret farmakokinetisk og farmakodynamisk doseringsmodel af daunorubicin, Universitet cytarabin og etoposid til akut myeloid leukæmi

Source: http://gcp-enhed.dk/fileadmin/AArsrapport_08.pdf