Fiche comité baclofene

Comité du Médicament
FICHE DE BON USAGE
Baclofène
PROTOCOLE DE PRESCRIPTION HORS-AMM DU BACLOFÈNE POUR LES PATIENTS
ALCOOLODÉPENDANTS AU CHRU DE TOURS
UN AVIS ADDICTOLOGIQUE EST RECOMMANDÉ AVANT TOUTE INDUCTION :
- EN INTRAHOSPITALIER : ELSA 37 poste 70581
- EN AMBULATOIRE : CSAPA 37 (Cf intranet)
Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA-B qui sont impliqués, au niveau du système nerveux central, dans le circuit dit de « la récompense ». Des études expérimentales suggèrent que la stimulation des ces neurorécepteurs correspond à un effet anxiolytique, ainsi qu’à un effet sur la dépendance et l’appétence à l’alcool. Ainsi, le baclofène semble efficace dans le traitement des patients alcoolodépendants grâce à un effet anti-craving, En avril 2012, l’AFSSAPS notait que « de nouvelles données observationnelles montraient des bénéfices cliniques de l’utilisation du baclofène chez certains patients ». L’agence ajoutait que « le recours au baclofène devait être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle ». INDICATION
Le baclofène pourrait ainsi être utilisé, en deuxième intention (après échec des traitements anti-craving par acamprosate et naltrexone), dans deux indications : prévention de la rechute après sevrage alcoolique, aide à l’obtention progressive d’une consommation contrôlée voire d’un sevrage d’alcool dans un second temps Ce traitement doit participer d’une prise en charge addictologique globale (médicale, psychologique et sociale). CONTRE - INDICATIONS
CONTRE-INDIQUÉ :
hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients, le LIORESAL®, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten), est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité ou d’intolérance au gluten, le générique (laboratoire SANOFI-AVENTIS), en raison de la présence de lactose, est contre-indiqué en cas de galactosémie
congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DÉCONSEILLÉ :
L'utilisation est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, Grossesse : l'utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (le baclofène traverse le placenta). EFFETS INDESIRABLES
Effets indésirables les plus fréquents : (cf. monographie Vidal 2012)
affections du système nerveux : sédation, somnolence, asthénie, dépression respiratoire, confusion, insomnie, état euphorique, dépression, ataxie, tremblements, hallucinations, vertiges, céphalées, sécheresse buccale, hypotonie musculaire. Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez l’épileptique. affections oculaires : trouble de l’accommodation, affections cardio-vasculaires : bradycardie, hypotension, affections gastro-intestinales et hépatobiliaires : nausées, vomissements, élévation des transaminases et des phosphatases alcalines, affections des voies urinaires : aggravation d’une dysurie, affections dermatologiques : hyperhidrose, éruption cutanée. Surdosage :
Les signes cliniques évocateurs de surdosage sont : des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, une hypotonie
musculaire pouvant atteindre les muscles respiratoires, une confusion, des hallucinations, des vertiges, des convulsions, une
bradycardie, une hypotension, une hypothermie.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
appel au 15, ou transfert au service des urgences. MODALITES DE PRESCRIPTION
Le médecin addictologue reçoit le patient pour s’assurer : qu’il ne présente aucune contre-indication à la prescription de baclofène, qu’il a déjà reçu des traitements anti-craving successifs, bien conduits, mais inefficaces, de naltrexone et d’acamprosate, qu’il a bien pris connaissance des risques inhérents à ce type de traitement et qu’il accepte de suivre le programme de prescriptions prédéfinies. Le patient signera une feuille d’information (cf. annexe 1) afin de favoriser son adhésion au projet de soins. Déremboursement :
Dans le traitement de l’alcoolodépendance, le baclofène est prescrit hors-AMM. Cela implique le non-remboursement par la Caisse d’Assurance Maladie. L’ordonnance doit donc comporter la mention « non remboursé ». Le patient doit donc être informé avant la première prescription qu’il devra assurer le coût de son traitement. A titre indicatif, un traitement par baclofène à 100 mg/j revient à un peu plus de 1€ par jour. POSOLOGIE
La posologie initiale recommandée est de 15 mg/j, l’augmentation se fera de 15 mg par semaine afin de se laisser un mois d’observation à des doses autorisées. Au delà de 80 mg par jour, le médecin et le patient, en fonction des envies et des consommations d’alcool de celui-ci, décideront si la posologie doit rester telle quelle, ou bien être augmentée par palier de 15 mg toutes les semaines. Chaque augmentation de palier imposera de revoir le patient après 7-15 jours. La posologie maximale ne devrait pas dépasser 200 mg/j, seuil de tolérance le plus bas retrouvé dans la littérature. Proposition de schéma thérapeutique
Posologie du Baclofène (comprimé de 10 mg)
J15 à J21
J22 à J28
J29 à J35
PRECAUTIONS D'EMPLOI/SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Le prescripteur doit être particulièrement attentif pour les patients conducteurs automobiles et/ou qui utilisent des machines dangereuses. L’utilisation du baclofène doit être prudente chez les insuffisants hépatiques et les insuffisants rénaux. Une surveillance biologique régulière du bilan hépatique et de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients. L’administration simultanée de baclofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse : antihypertenseurs : majoration de l’effet antihypertenseur, antidépresseurs imipraminiques : risque d’augmentation de l’hypotonie musculaire, dépresseurs du système nerveux central (morphiniques, neuroleptiques, benzodiazépines, anxiolytiques, antidépresseurs sédatifs) : majoration de la dépression centrale, altération de la vigilance. Afin d’assurer au patient une surveillance médicale optimale, une traçabilité optimale est requise. Un relevé régulier des effets secondaires constatés doit être inclus dans le dossier du patient. Le service de Pharmacovigilance dont le référent pour le traitement par le baclofène est le Docteur … (tél…) sera informé par le biais de la fiche de déclaration des effets indésirables (Cf annexe 2). REMARQUES :
Pour tout renseignement complémentaire, contacter les Docteurs Vincent GALY ([email protected]) ou Damien MAUGÉ
([email protected])

Source: http://resist37.fr/Docs/baclofene/fichecomiteBACLOFENE.pdf